无菌原料药的无菌保障和TSB模拟灌装

cslgggq · 发表于 2016-5-4 19:51:06

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

急！急！急！各位同行们，各位大牛们！谁有无菌原料药的无菌保障的相关文件和TSB模拟实验验证的材料啊，没有材料的有指导方法也行！我们目前碰到工艺是，溶媒结晶的品种，即产品用注射用水溶解后，通过除菌过滤进入B级结晶罐，加入经过除菌过滤的有机溶剂，然后析晶，转移至三合一中，洗涤烘干，然后再通过粉碎机粉碎后，利用真空抽至料筒里面，最后混合后在RABS中进行分装。请解答，谢谢各位！！！（虽说发到制剂板块了，还请版组见谅，因为本人实在需要这方面的知识，多谢牛人看到）

invention · 发表于 2016-9-17 13:18:59

彼此彼此我们目前也在做，和你们一样溶媒结晶线

safsaf · 发表于 2019-5-26 10:31:03

@cslgggq 楼主啊，几年过去了，是怎样做这个品种无菌原料药培养基模拟灌装验证的呢

cslgggq · 发表于 2019-6-16 08:15:30

目前我们这个品种暂停了

小金库 · 发表于 2023-4-25 18:43:36

非常感谢分享

[其他] 无菌原料药的无菌保障和TSB模拟灌装

欢迎您注册蒲公英