请问说明书变更后原修订日期还需要保存吗

DY11027 · 发表于 2016-5-5 10:48:14

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请问下，某个药品的说明书因为内包装形式改变而重新进行备案，原说明书已有“核准日期”与“修改日期”
那么本次改后的“修改日期”是将原日期替换掉（例1模式），还是在其下方在加一个修改日期呢（例2模式）？即原修改日期信息是否需要保留呢？
最好能给定法规依据谢谢了。。
例一：核准日期：2007年08月01日
   修改日期：2015年03月01日

例2：核准日期：2007年08月01日
   修改日期：2008年02月01日
   修改日期：2015年03月01日

wuhongjuan1983 · 发表于 2016-5-5 11:32:21

因该是第二种，全部保留

wangge19850828 · 发表于 2016-5-5 11:40:31

我觉得化药应该是第二种，中药应该是第一种

过河的小马 · 发表于 2016-5-5 11:45:41

要全部保存

kuwaithan · 发表于 2016-5-5 12:37:09

我个人觉得没意义，变更后要做

赵旭锋 · 发表于 2016-5-5 12:40:21

替换掉就可以了

xiaolong526 · 发表于 2016-5-5 13:36:02

我见过的都是第二种。

四叶花 · 发表于 2016-5-5 14:33:37

24号令上好象说到了是最后修改的日期

坐看星辰丶 · 发表于 2016-5-5 14:47:57

我们是第一种

杨曙光 · 发表于 2016-5-5 16:28:59

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/10528_2.html
关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知国食药监注[2006]202号
化学药品和治疗用生物制品说明书
核准和修改日期”
　　核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。
核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写。
这里就需要历次的修改时间全部写上

杨曙光 · 发表于 2016-5-5 16:32:18

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0172/10612_2.html
关于印发非处方药说明书规范细则的通知国食药监注[2006]540号
中成药非处方药说明书：
【说明书修订日期】
　　是指经批准使用该说明书的日期。这里是写最后一次的修订日期

杨曙光 · 发表于 2016-5-5 16:35:48

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0172/10573.html
关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知国食药监注[2006]283号
中药、天然药物处方药说明书格式：核准日期和修改日期”
　　核准日期和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，进行过多次修改的，仅列最后一次的修改日期；未进行修改的，可不列修改日期。
　　核准日期指国家食品药品监督管理局批准该药品注册的日期。
　　对于2006年7月1日之前批准注册的中药、天然药物，其“核准日期”应为按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》要求提出补充申请后，国家食品药品监督管理局或省级食品药品监督管理局予以核准的日期。
　　修改日期指该药品说明书的修改被国家食品药品监督管理局或省级食品药品监督管理局核准的日期

杨曙光 · 发表于 2016-5-5 16:37:29

蜗牛98 发表于 2016-5-5 12:40
替换掉就可以了

每种药品是不一样的，化学药品和生物制品、中药天然药物处方药、非处方药的要求是不一样的

杨曙光 · 发表于 2016-5-5 16:37:52

过河的小马发表于 2016-5-5 11:45
要全部保存

每种药品是不一样的，化学药品和生物制品、中药天然药物处方药、非处方药的要求是不一样的

杨曙光 · 发表于 2016-5-5 16:38:29

wangge19850828 发表于 2016-5-5 11:40
我觉得化药应该是第二种，中药应该是第一种

赞同，国家局关于化学药品和生物制品、中药天然药物处方药、非处方药的修订日期有不同规定的。

xiaolong526 · 发表于 2016-5-5 16:42:54

曙光在前头发表于 2016-5-5 16:37
每种药品是不一样的，化学药品和生物制品、中药天然药物处方药、非处方药的要求是不一样的

看来我只做过化药

赵旭锋 · 发表于 2016-5-5 17:22:27

曙光在前头发表于 2016-5-5 16:37
每种药品是不一样的，化学药品和生物制品、中药天然药物处方药、非处方药的要求是不一样的

估计也没有哪里有具体的规定，必须都写或者写那些
正常逻辑，你要是一直备案的话，说明书上出现最多的内容就是你的各种日期了，没有意思了
只要能说明这个是在什么时候变的就行了
其他版本的自己留档就行了呗
要不杨姐，你把所有的要求都贴出来，我们学习一下子

杨曙光 · 发表于 2016-5-5 21:25:50

蜗牛98 发表于 2016-5-5 17:22
估计也没有哪里有具体的规定，必须都写或者写那些
正常逻辑，你要是一直备案的话，说明书上出现最多的内 ...

看我前面的回复，国家局的文件哈

杨曙光 · 发表于 2016-5-5 21:27:53

四叶花发表于 2016-5-5 14:33
24号令上好象说到了是最后修改的日期

每种药品有不同规定哦，不止是24号令的规定哦，国家局专门针对不同药品制定了说明书规范细则的

Jopper · 发表于 2016-5-5 21:44:56

学习了

曙光在前头说的：化药、生物药历次的修改时间全部按时间顺序逐行书写；

中药、天然药物处方药、非处方药仅列最后一次的修改日期

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