工艺再验证的批次是否需要连续生产

lhyxh1211 · 发表于 2016-5-5 11:46:21

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在生产工艺参数不发生改变的情况下，定期进行工艺再验证时，是否要连续生产的三批，还是可以阶段性生产三批，并在一年内完成三批的生产。
注：因我公司部分产品是订单生产，有订单才安排生产，所以很难进行连续的三批生产。。。

Sword · 发表于 2016-5-5 11:52:11

连续三批，不是指时间上的连续，也就是说，这三批的批号必须是连续的，三批中间不允许出现相同品种的其他批号。

过河的小马 · 发表于 2016-5-5 11:49:42

可以阶段性的生产，但是你工艺验证未完成生产出来的产品能不能销售又是一回事了

lhyxh1211 · 发表于 2016-5-5 11:55:38

过河的小马发表于 2016-5-5 11:49
可以阶段性的生产，但是你工艺验证未完成生产出来的产品能不能销售又是一回事了

产品是比较成熟的，而且是进行的再验证，对验证批次进行稳定性试验应该也可以

北重楼 · 发表于 2016-5-5 11:57:53

必须连续生产，只要是该产品连续的三个批号即可，最好不要超过一年

lhyxh1211 · 发表于 2016-5-5 12:18:52

Sword 发表于 2016-5-5 11:52
连续三批，不是指时间上的连续，也就是说，这三批的批号必须是连续的，三批中间不允许出现相同品种的其他批 ...

我公司的所用剂型、产品及各生产线的批号是按流水号排的，批号连续实在是做不到；比如需求量大的品种A批号是160101、160105、160111，但产品生产时是1月7、8、9号投料，可做到连续生产。
现在的情况是，该产品是订单生产，只有客户有需要时才进行生产，三批生产间隔最长时间5个月，这中间这条生产线肯定会生产其他品种。

kedouquwen · 发表于 2016-5-5 12:19:17

你这不是同步工艺验证吗？建议先和药监局沟通

lhyxh1211 · 发表于 2016-5-5 12:19:22

北重楼发表于 2016-5-5 11:57
必须连续生产，只要是该产品连续的三个批号即可，最好不要超过一年

现在的情况是，该产品是订单生产，只有客户有需要时才进行生产，三批生产间隔最长时间5个月，这中间这条生产线肯定会生产其他品种。

lhyxh1211 · 发表于 2016-5-5 12:21:40

kedouquwen 发表于 2016-5-5 12:19
你这不是同步工艺验证吗？建议先和药监局沟通

那是不是可以阶段性生产并进行验证，但要对验证批次进行稳定性试验

Sword · 发表于 2016-5-5 12:32:42

lhyxh1211 发表于 2016-5-5 12:18
我公司的所用剂型、产品及各生产线的批号是按流水号排的，批号连续实在是做不到；比如需求量大的品种A批 ...

三批中间不允许出现相同品种的其他批号。

理解全文

Sword · 发表于 2016-5-5 12:32:43

本帖最后由 Sword 于 2016-5-5 12:33 编辑

重复回帖了，已编辑

Sword · 发表于 2016-5-5 12:32:43

重复回帖了，已编辑

赵旭锋 · 发表于 2016-5-5 12:39:18

按照同步验证的方式来进行验证

zysx01234 · 发表于 2016-5-5 13:16:56

我不知道，我不说话

beiwei5du · 发表于 2016-6-9 10:11:51

过河的小马发表于 2016-5-5 11:49
可以阶段性的生产，但是你工艺验证未完成生产出来的产品能不能销售又是一回事了

对于再验证的情况，一般比较由把握的情况下（risk assessment)，实行concurrent validation，所以可以做一批方一批，不用等到验证完全结束后再放行的。

进击的小黑鱼 · 发表于 2016-6-13 08:56:10

这种情况很常见，因为产品市场需求等原因导致不需要同一时间段内连续生产时，是可以阶段性的连续三批来进行在验证的，因为是再验证，所以在进行一批的阶段性生产后，形成一份阶段性的验证报告，其中包含比较详细的风险评估，这样产品是可以进行销售的。

伤不起520 · 发表于 2016-6-13 09:00:05

在看看其他意见

selajong · 发表于 2016-6-14 14:21:34

阶段生产，连续批次，风险放行。

beijia · 发表于 2016-6-24 15:07:42

Sword 发表于 2016-5-5 11:52
连续三批，不是指时间上的连续，也就是说，这三批的批号必须是连续的，三批中间不允许出现相同品种的其他批 ...

Sword的观点是正确的，工艺验证要求连续三批的目的是防止挑数据使用。

lhyxh1211 · 发表于 2016-9-24 13:13:05

Sword 发表于 2016-5-5 12:32
三批中间不允许出现相同品种的其他批号。

理解全文

O(∩_∩)O谢谢

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