局部A级的背景

★∴Man~ · 发表于 2016-5-5 15:34:25

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局部A级可以在D级背景吗，是不是不能实现无菌的保证。

aiziji · 发表于 2016-5-5 15:43:03

局部的A级是完全密闭的应该没有问题，要是不是完全密封的话不确定，我们这边都是B+A、C+A

坐看星辰丶 · 发表于 2016-5-5 16:00:21

我们一般是C+A和B+A

江寒315 · 发表于 2016-5-5 16:07:36

无菌的A只有B+A

所谓的C+A不是最终的无菌环境，A级送风不错，

折翼的翅膀 · 发表于 2016-5-5 16:12:12

我见过A在D的，而且还通过FDA

折翼的翅膀 · 发表于 2016-5-5 16:14:41

估计这种在老外眼里是可以的，只要你的A级环境达标，且阴性无菌生长，都可以说的通，但国人这边就不行了，必须得按部就班！

夜夜夜夜 · 发表于 2016-5-5 16:17:53

阳性生物安全柜就是D加A吧

四叶花 · 发表于 2016-5-5 16:28:16

生物安全柜就是D加A啊，要密闭的环境

过河的小马 · 发表于 2016-5-5 16:39:20

密闭环境国内很少有人做成D+A 的，无菌制剂非最终灭菌产品都是B+A,最终灭菌产品才有可能做成C+A

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-5-5 17:02:56

我们的生物安全柜用的是C+A

jonquil · 发表于 2016-5-5 17:05:26

我们也是C+A

zzw · 发表于 2016-5-6 08:25:31

可以的哦，只要保证能达到级别就行

12grace · 发表于 2016-5-6 11:16:38

你是说生产车间吗？老外对这个问题好像不是非常care，但是国内真是没有见过这样设置的。一般来说非最终灭菌产品都是B+A,最终灭菌产品是C+A

黎明曙光 · 发表于 2016-5-6 21:57:11

只能B加A看看2015办药典要求吧

黎明曙光 · 发表于 2016-5-6 21:58:28

折翼的翅膀发表于 2016-5-5 16:14
估计这种在老外眼里是可以的，只要你的A级环境达标，且阴性无菌生长，都可以说的通，但国人这边就不行了， ...

告诉你，你可能看错了，生物安全柜分好几种，建议你不要误导他们

hope_y8crE · 发表于 2016-5-7 07:58:33

与一楼意见相同，另外法规是宽泛的，验证是活的

折翼的翅膀 · 发表于 2016-5-7 12:56:58

黎明曙光发表于 2016-5-6 21:58
告诉你，你可能看错了，生物安全柜分好几种，建议你不要误导他们

什么意思？我说的确实是事实，而且不是密闭的安全柜，每次监控都能达到要求，人家老外就是认可的，再说产品都是出口的，没有国内市场，我哪里误导了？我说的这个情况还是在全球500强药企。

折翼的翅膀 · 发表于 2016-5-7 12:57:47

12grace 发表于 2016-5-6 11:16
你是说生产车间吗？老外对这个问题好像不是非常care，但是国内真是没有见过这样设置的。一般来说非最终灭菌 ...

赞同！老外确实不注重条条框框，只用数据说话

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