FDA数据完整性和cGMP合规指南草案 [回答问题9/10]

kslam

FDA数据完整性和cGMP合规指南草案 (2016年4月) 回答问题9和10。


21 CFR 11 (1997年) 条款定义电子记录是指任何文本、图表、数据、声音、图示或其他的以电子形式表现的信息的混合，它的建立、修改、维护、归档、检索或分发是由计算机系统来完成的。

在这指南, FDA指出 “CGMP 法规指南允许运用灵活和基于风险的策略来预防和检测数据完整性问题” 和举例阐明上述 21 CFR 11 条款的含义如下。

•        动态电子记录如光谱，色谱图纸质打印记录不能满足保存原始数据或真实副本的GMP要求。
•        静态电子记录如pH仪表, 称量天平纸质打印记录能满足保存原始数据或真实副本的GMP要求。

参照

FDA CGMP 问答系列彻底解释这一问题

http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm124740.htm




补充内容 (2016-5-11 10:48):
原始记录是可供人阅读的首个形式, 例如 ， 测量结果的打印件 ，而不是它的复印件 。 它应当有日期和签名 ，并归档 。

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这数据完整性指南草案没给原始记彔给定义。

syhorchid

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