仪器审计追踪定期检查工作如何进行，检查内容有哪些？

dream巢 · 发表于 2016-5-10 15:34:09

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请问大家有没有定期检查仪器审计追踪的管理规程？都检查哪些项目呢？就是会不会模仿一下检察官对自己进行自查。还有每批图谱在审检验记录时候是不是都需要去看电脑里的电子数据，还是只看纸质的就认定为进行了复核呢？GMP和FDA对审计追踪主要关注点在哪里

zouxf6401 · 发表于 2016-6-16 20:57:57

dream巢发表于 2016-5-18 09:40
这个指南哪里能下载？您能够给提供一下链接？

http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm495891.pdf

华佗养生馆 · 发表于 2016-5-10 15:50:39

这个也再学习中。关键是国内好多液相工作站都没有审计追踪功能，软件还不能升级。

Candyzhou0414 · 发表于 2016-5-10 16:16:25

图谱的复核需要去看电子版的

北重楼 · 发表于 2016-5-10 19:37:45

每批检验记录和图谱审核的就需要审核审计追踪数据的，QA定期每周或者每个月抽查即可

dream巢 · 发表于 2016-5-16 15:37:30

北重楼发表于 2016-5-10 19:37
每批检验记录和图谱审核的就需要审核审计追踪数据的，QA定期每周或者每个月抽查即可

每批都要在审核时候看审计追踪数据吗？还是定期抽查即可？您前半句没看懂

北重楼 · 发表于 2016-5-16 16:05:00

dream巢发表于 2016-5-16 15:37
每批都要在审核时候看审计追踪数据吗？还是定期抽查即可？您前半句没看懂

每批都审核的

gacura · 发表于 2016-5-16 17:27:48

看你们自己的定义，国外法规要求，定期或放行批准前要作为数据一部分进行审核

dream巢 · 发表于 2016-5-17 09:36:17

gacura 发表于 2016-5-16 17:27
看你们自己的定义，国外法规要求，定期或放行批准前要作为数据一部分进行审核

我们准备过FDA，按说就应该按照国外的法规要求每批审核吧这个审核不需要有记录吧就看看就好了呗？

gacura · 发表于 2016-5-17 16:16:49

dream巢发表于 2016-5-17 09:36
我们准备过FDA，按说就应该按照国外的法规要求每批审核吧这个审核不需要有记录吧就看看就好了呗？

如果你们过FDA，那就看FDA四月发出来的数据完整性指南，里面说的很详细，谁，什么时候审核审计追踪

gacura · 发表于 2016-5-17 16:20:06

gacura 发表于 2016-5-17 16:16
如果你们过FDA，那就看FDA四月发出来的数据完整性指南，里面说的很详细，谁，什么时候审核审计追踪

做了就要有记录的哈，如果做了没有记录，在检察官眼里等于没做

dream巢 · 发表于 2016-5-18 09:40:56

gacura 发表于 2016-5-17 16:20
做了就要有记录的哈，如果做了没有记录，在检察官眼里等于没做

这个指南哪里能下载？您能够给提供一下链接？

gacura · 发表于 2016-5-19 21:01:40

dream巢发表于 2016-5-18 09:40
这个指南哪里能下载？您能够给提供一下链接？

FDA 官网去下载 data integrity and CGMP Compliance

Leeee · 发表于 2016-6-14 21:39:37

求教，计算机审计追踪，在新药申报预试验中，玩电脑时一不小心改了了电脑时间，马上又改回来了，有关系吗？

sally123 · 发表于 2016-6-14 22:25:16

电子数据肯定要看的，还包括积分方法（参数）设置是否合理。

zouxf6401 · 发表于 2016-6-16 20:49:45

Leeee 发表于 2016-6-14 21:39
求教，计算机审计追踪，在新药申报预试验中，玩电脑时一不小心改了了电脑时间，马上又改回来了，有关系吗？

这是决对不行的。在设置-控制面板-管理工具-事件查看器-系统，能看到你改了时间。FDA要求设置一般用户禁止修改时间和时区。在网上能搜着如何设置。

zouxf6401 · 发表于 2016-6-16 20:59:39

Leeee 发表于 2016-6-14 21:39
求教，计算机审计追踪，在新药申报预试验中，玩电脑时一不小心改了了电脑时间，马上又改回来了，有关系吗？

国内GMP现在也在查这个

dream巢 · 发表于 2016-6-21 11:10:47

Leeee 发表于 2016-6-14 21:39
求教，计算机审计追踪，在新药申报预试验中，玩电脑时一不小心改了了电脑时间，马上又改回来了，有关系吗？

应该是不行的，所有操作均有记录，你这玩时候不小心改了，检察官能信吗，做实验的仪器可以随便谁都能玩吗，打个偏差，开capa吧，至少也找下原因下次避免。

Leeee · 发表于 2016-6-23 19:40:36

求教，之前有改过时间，可是新报的项目开始的时间在改时间之后，有关系吗？

Leeee · 发表于 2016-6-23 19:55:38

zouxf6401 发表于 2016-6-16 20:49
这是决对不行的。在设置-控制面板-管理工具-事件查看器-系统，能看到你改了时间。FDA要求设置一般用户禁 ...

那预试验之前的呢？需要查吗？

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