生物制品辅料为无菌注射剂，必须对其生产商现场审计吗？

顺势而为 · 发表于 2021-4-21 08:55:14

我司一生物制品的辅料为已上市的无菌注射剂，按《药典》三部“生物制品生产用原材料及辅料质量控制”为较低风险的辅料。研发阶段是通过GSP认证经销商购买的，现在在进行技术转移，我们作为生产企业需要对供应商进行审计，但生产商不愿意提供资料，更别说现场审计。后来通过经销商拿到资料，资料显示其生产许可证换证不到半年，生产商仍不接受现场审计。按内部文件来说，低风险辅料可以不用现场审计，但公司顾问专家认为所有辅料都需要进行现场审计，需要修订文件。那么请问对于这样的企业是否一定要现场审计，大家说说自己的看法？

补充内容 (2021-4-26 09:04):
有没有对欧盟和美国FDA的要求比较熟悉的大佬，分享一下国外怎么规定的

demexiao · 发表于 2021-4-21 09:11:39

看风险决定吧，如楼主所说，选择的是已上市的无菌注射剂，按照中国药典本身就是低风险了。我觉得可以不用审计，但是应评估并采取合适的措施确保掌握该供应商的持续合规情况，如应关注该注射剂的质量情况，如是否涉及质量问题的召回、合规状态的变更等。

大海 · 发表于 2021-4-21 09:20:04

对于无菌的相关物料，风险级别是最高的，应该现场审计

leeloyal · 发表于 2021-4-21 09:27:59

就高不就低~为啥用级别那么高的辅料

xiahuizi_1985 · 发表于 2021-7-3 16:06:18

现场审计在国外检查的时候还是需要的，尤其是辅料，国内检查至少会要生产商的资质，包括生产商的生产工艺等可能影响你药品安全的相关资质，这个要看药品对辅料的要求

June12345678911 · 发表于 2021-11-4 15:29:42

个人理解，首先是无菌注射剂，那自然对制剂中的各个辅料原料药都是需要审计，并且辅料也是其中一个组成，现场审计是必要的。

零点昌昌 · 发表于 2021-11-19 16:20:47

有条件现场审计，没条件就资料审计。已上市的都是有批文的，风险不大。但还是需要保持持续关注。

山顶洞人 · 发表于 2021-11-26 10:36:59

人家不配合，你自己鼓捣有什么用？

顺势而为 · 发表于 2021-11-26 11:39:59

山顶洞人发表于 2021-11-26 10:36
人家不配合，你自己鼓捣有什么用？

这个主要是从自家情况的考量，以不考虑对方接受与否为前提

山顶洞人 · 发表于 2021-11-29 16:50:55

顺势而为发表于 2021-11-26 11:39
这个主要是从自家情况的考量，以不考虑对方接受与否为前提

那就得去，必须去

愿为江水 · 发表于 2022-1-18 15:17:53

级别选的太高了，这样被卡脖子还不能降低等级，这下就难做了，只能靠软件去评估了，被提缺陷再去整改，不过我认为最好还是有定期的现场审计，哪怕有委托审计等形式的报告，但是问卷审计肯定要有，不然就没得说了，有条件可能还需要考虑更换供应商了。

ChiehHuang · 发表于 2022-1-27 17:28:54

我是德国第三方审计平台的供应商经理
因为新冠疫情已想，目前还有一种方式是线上审计。
如果需要交流咨询的话可以 EMAIL: chieh.huang@qualifyze.com 联系我

xiuke1 · 发表于 2022-1-29 10:55:36

去呀必需去不让去就退了这家供应商，合格的注射用水供应商还怕没有？

杨友桥 · 发表于 2022-2-23 15:01:35

选择供方的理由，质量环节和配合度也是支持理由。还需要进行评估，多举措保障自己的质量。

zhihui1 · 发表于 2022-2-23 16:24:34

本帖最后由 zhihui1 于 2022-2-23 16:27 编辑

应该不应该去审计，要看这个辅料的作用及它的无菌属性是否对产品来说是重要的，如果是重要的，应该审计，现场或远程或资料审计都可以。公司的顾问说的肯定没有问题，但限于实际条件，审计方式也可以折中一下。举个极端的例子，如果你的一个辅料是国外进口的，你还要出国去现场审计么？国家药监局都无法把药品进口企业都进行现场审计，更不用说普通的生产企业了。

bigtiger2019 · 发表于 2022-3-15 16:16:55

zhihui1 发表于 2022-2-23 16:24
应该不应该去审计，要看这个辅料的作用及它的无菌属性是否对产品来说是重要的，如果是重要的，应该审计，现 ...

很有道理啊，很好的分享，感谢楼主有心了~

lksweepty · 发表于 2022-4-13 12:20:02

质量管理应该与风险相适应，按照题主的表述，辅料本身属于低风险，那其质量变异性对产品质量的影响如何？
供应商审计的目的是确保其提供物料质量的一致性，可靠性和可及性；其方式应综合考虑到风险、实施成本和实际情况。
就本例而言，如果辅料对产品质量影响不大，可以考虑资料审查，并要求供应商协调，提供每批辅料的CoA；反之，考虑更换供应商。

西汉名士 · 发表于 2022-4-15 10:12:05

demexiao 发表于 2021-4-21 09:11
看风险决定吧，如楼主所说，选择的是已上市的无菌注射剂，按照中国药典本身就是低风险了。我觉得可以不用审 ...

上市的药品，不代表其一定能够持续生产合规产品，要不然有些企业怎么会收回生产许可证。你要考虑的是你自己制剂产品的风险，而不是考虑别人产品的风险。

ALEON奥来恩 · 发表于 2022-5-23 09:51:15

leeloyal 发表于 2021-4-21 09:27
就高不就低~为啥用级别那么高的辅料

yiyiyiiyiyiyiyiyiyii

晚上芣喫肉 · 发表于 2022-11-22 11:23:45

不接受你怎么现场审计。

生物制品辅料为无菌注射剂，必须对其生产商现场审计吗？

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