生物制品辅料为无菌注射剂，必须对其生产商现场审计吗？

学霸上王者

在您所描述的情况中，您的供应商不愿意提供资料和接受现场审计。尽管您已经从经销商那里获得了资料，但是您的公司顾问专家认为所有辅料都需要进行现场审计。在这种情况下，您需要权衡一些因素来决定是否要坚持进行现场审计。
首先，您需要评估供应商的重要性和风险级别。如果这个辅料对您的产品质量和安全性影响不大，您可以考虑暂时放弃现场审计的要求。但是，如果这个辅料对产品质量和安全性至关重要，您需要坚持现场审计的要求。
其次，您需要考虑您的公司的内部规定。如果公司的规定要求对所有辅料进行现场审计，那么您需要修改规定来反映您对供应商的风险评估，并确保规定符合相关的法规和标准。最后，您需要与供应商进行沟通，并寻找解决方案。您可以与供应商协商，以确保其符合您的质量和法规要求，并提供其他证据来证明其合规性。

浮生19873982657

1.原则上所有关键的物料都是要进行现场审计的，虽说取得药品生产许可证的药准字物料的风险很低，但不代表没有风险。
2.你们公司采购的少所以别人不让审计
3.你可以考虑委托医药公司进行现场审计，因为他们采购的数量多，有话语权，签一个委托审计的协议，拿一个审计报告，OK，解决了
4.即使飞行检查查到了你们没有对药企进行现场审计，我觉得也就一个赐你一个“一般缺陷”

bigtiger2019

demexiao  2021-4-21 09:11
ей ...

51区

经过国家批准的商业化的产品作为你的制剂的辅料，这种应该属于相对风险较低的。国家要求对关键物料进行现场审计，所以具体还要看你们对这种辅料的理解程度，使用量等情况。毕竟是国家审批上市的产品，经过符合性检查，你们在入厂经过检验合格的。所以不开展现场审计也没问题。只不过需要持续更新供应商信息，关注供应商的变更情况，质量公告情况等等。信息来源途径比较多。

好吧那就这样吧

如果设计工艺关键供应商，需要现场核查、审计

来自苹果APP客户端

好吧那就这样吧

lksweepty 发表于 2022-4-13 12:20
质量管理应该与风险相适应，按照题主的表述，辅料本身属于低风险，那其质量变异性对产品质量的影响如何？
...

学习下                           

药圈毒奶

你这情况，不审计检查迟早要落缺陷的