FDA 案例分析 - 检查期间延误提供资料

kslam

案例分析 - 检查期间延误提供资料

背景

FDA在浙江海正药业的警告信中描述如下:

"我们注意到，在检查期间我们索取了一些记录，你们不能及时提供。在检查期间，一名化验员从一台HPLC仪器控制电脑中拨出一个U盘。当我们要求提供这个U盘时，该化验员带着U盘离开了房间。在约15分钟之后，管理人员提供给我们调查人员一个U盘，他们说这就是当时被化验员带走的U盘。我们无法知道管理人员所提供的U盘是否正是该名化验员所拨出的U盘。

当企业主、操作员或代理延误、否定、限制或拒绝检查时，根据美国食品药品化妆品法案第501(j)部分规定，其药品将被作为假药处理。我们建议你们核对FDA行业指南“被认为是延误、抵制、限制或拒绝药品检查的情形”。

GMP法规

2014年10月FDA发布了《延误、抵制、限制或拒绝药品检查的情况》指南终稿。

2014年4月FDA发布了《联邦食品，药品的704和化妆品法案》行业指南

讨论

FDA在警告信中写下 “在检查期间我们索取了一些记录，你们不能及时提供” 。

《延误、抵制、限制或拒绝药品检查的情况》指南中并未定义“及时的”术语，但 FD&C法案第704条款授予的检查权限延伸至“达到检查目的所需的合理范围内”。FD&C法案第704条款授权FDA在合适的时间、合适的范围内，采用合适的方式开展检查。

FDA 的指南强调 “合理性”。指南中的许多例子针对 FDA 可能容忍的“合理性”要求作出解释。例如在所需的记录数量非常大，以至于需要一定的合理的时间来准备。FDA检查员要求将记录翻译成英文，并且没有现成翻译好的记录。这样无法迅速提供记录的情况不应该被认为是 “延误”。

在这个案例中, “约15分钟” 虽然是很短的时间, 应该不具有延误的情况。但企业没法解释 “当我们要求提供这个U盘时，该化验员带着U盘离开了房间” 的合理性。

综上所述, 企业就延迟提供记录给出合理解释时，还应确保延迟提供的时间在合理的范围内。

杨大可

fda就是厉害   美国不吃转基因食品   喝牛奶放心   

zdlxcb

造假成为习惯，老外不相信他们了。

一沙一叶

杨大可 发表于 2016-5-18 20:18
fda就是厉害   美国不吃转基因食品   喝牛奶放心

这个回复是什么意思  

一沙一叶

时间长了造假也完成了  

cnosema

一沙一叶 发表于 2016-5-18 21:38
时间长了造假也完成了

没有当场给，就是隐患了

一沙一叶

cnosema 发表于 2016-5-18 22:01
没有当场给，就是隐患了

不符合readiness的要求

cnosema

一沙一叶 发表于 2016-5-18 22:02
不符合readiness的要求

嗯，要么就是在检查员进实验室之前，把U盘取走。要么就是不拔，检察员也未必一定会注意到。

在人家面前拔了盘，人家问了，还带走，15分钟后交回来。嘿嘿，自己挖坑呀

2A2MXnrNlF

纸包不住火。步歩危机。

syhorchid

海正药业，受到FDA警告？

杨大可

一沙一叶 发表于 2016-5-18 21:38
这个回复是什么意思

FDA不是美国的法规吗！食品药品审查力度大！

kslam

syhorchid 发表于 2016-5-18 23:17
海正药业，受到FDA警告？

2015 年 12 月 31 日

kslam

厦门欧瑞捷生物科技警告信


在检查期间，你们公司还给出误导性和欺骗性声明，拖延调查员获得准确真实信息。例如：

• 在检查期间，一个员工告诉调查员在工厂里没有药品。调查员在会议室旁边的房间被用作重新标签的药品的仓库。
• 同一位员工告诉调查员，说你们公司已经于2015年1月停止重新标签药品，但是，在检查中，调查员审核了进口药品清单，清单显示你们公司在2015年1月到2016年1月期间仍在销售药品。
  

尼采

管事的人也不出去解释

Bowen

syhorchid 发表于 2016-5-18 23:17
海正药业，受到FDA警告？

消息发布有一段时间了