细菌内毒素干扰试验

龙猫_OZq5F · 发表于 2016-5-18 20:17:17

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各位蒲友，我有个药品内毒素干扰试验遇上难题了，麻烦大家看看能不能出出主意。情况为该药品难溶于水，且PH约为3.4，我用0.1mol/lNaOH调PH到6.3附近，且用80℃水浴加热20分钟（因为供试品常温会析出结晶），做干扰试验也成功了。但药典有段话“可通过对供试品进行更大倍数的稀释或通过其他适宜的方法(如过滤、中和、透析或加热处理等)排除干扰。为确保所选择的处理方法能有效地排除干扰且不会使内毒素失去活性，要使用预先添加了标准内毒素再经过处理的供试品溶液进行干扰试验。”那我是否要使用预先添加了标准内毒素再经过处理的供试品溶液进行干扰试验做？还是我理解错误只需要做个干扰试验？如何我换缓冲液做怎么确定缓冲液无干扰因子？谢谢大家了。

龙猫_OZq5F · 发表于 2016-5-18 20:19:49

“难溶于水”去掉

佛手罗汉 · 发表于 2016-5-19 20:38:45

为什么要加热处理？直接用标准算最大稀释倍数，然后根据最大稀释倍数找最小不干扰浓度不就行了吗？

山中越 · 发表于 2016-5-19 23:08:10

需要使用预先添加了标准内毒素再经过处理的供试品溶液进行干扰试验，确定处理的方法没有做

山中越 · 发表于 2016-5-19 23:09:11

需要使用预先添加了标准内毒素再经过处理的供试品溶液进行干扰试验，确定处理的方法对内毒素没有

山中越 · 发表于 2016-5-19 23:10:50

80度加热有可能会

山中越 · 发表于 2016-5-19 23:13:35

对不起，手机不知怎么回事。要加标准内毒素到

龙猫_OZq5F · 发表于 2016-5-21 10:54:25

龙猫_OZq5F 发表于 2016-5-18 20:19
“难溶于水”去掉

溶解的时候，10min左右会有结晶析出，水浴的话就不会

龙猫_OZq5F · 发表于 2016-5-21 10:56:53

山中越发表于 2016-5-19 23:08
需要使用预先添加了标准内毒素再经过处理的供试品溶液进行干扰试验，确定处理的方法没有做

不好意思，现在才看到，添加内毒素是根据限度和供试品的量来添加吗？然后再根据内毒素稀释法进行稀释做干扰吗？

风停竹声静 · 发表于 2016-6-11 13:57:46

加标准内毒素做个对比试验，确定这个处理方式对试验无干扰。

[检验及监测] 细菌内毒素干扰试验

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