【原创】2类药的“明显的临床优势”是个什么东东？

worldsea168 · 发表于 2016-5-19 09:19:26

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2类药定义：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。这里的“明显临床优势”其核心个人认为还应该放在是否能给患者带来获益。

具体而言包括：

1、改善安全性：比如将胃刺激性药物改成肠溶制剂，将细胞毒药物改成靶向制剂等；

2、改善有效性：比如某些通过比表面积其起作用的药物，增大其比表面积从而使疗效增强；

3、改善依从性：比如普通片改成缓释，从而减少服用间隔，或者改善口感便于小孩等特殊人群的用药依从性。

以上为抛砖引玉，欢迎大家一起探讨。

yuansoul · 发表于 2016-5-19 09:50:28

不讨。以官方解释为准。

北重楼 · 发表于 2016-5-19 10:05:51

这个明显的临床优势比较难界定的

slliy · 发表于 2016-5-19 10:45:55

我觉得有一条可以界定，与改进前的进行临床对比，出来优效即可

syhorchid · 发表于 2016-5-19 14:41:13

解释权归属CFDA

worldsea168 · 发表于 2016-6-8 13:15:10

slliy 发表于 2016-5-19 10:45
我觉得有一条可以界定，与改进前的进行临床对比，出来优效即可

个人认为，有“明显的临床优势”未必一定“优效”

[药品研发] 【原创】2类药的“明显的临床优势”是个什么东东？