设备清洁后最长保留时间

afu

或许有参考价值PDA TR29 10.4
If clean hold validation is not performed, or if the validated clean hold time is exceeded, a validatedwater (usually hot purified water or WFI) flush may be used before sterilization, sanitization, and/or use of the equipment to reduce microbial proliferation that might have occurred during storageto an acceptable level before further manufacturing or processing on the equipment. After the waterflush, sampling (by rinse, swab or plating) is performed. Bioburden (and optionally endotoxin) levelsin the equipment are measured to ensure that levels would not challenge the sterilization or anitizationprocedures or exceed in-process manufacturing specifications. Another approach is to performadditional bioburden sampling to document that microbial proliferation has not occurred.

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我们与是类似问题，生产时有效期3天，长期不生产，在生产时大清洁。

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wunai2216 发表于 2016-5-26 09:14
我们以前也是超期后再次生产前重新清洁，现在换领导了，也说必须3天清洁一次，理由是该设备超期后不清洁会 ...

个人觉得没必要，在次生产前彻底清洁就可以。

haodayikeshu

wunai2216 发表于 2016-5-26 09:14
我们以前也是超期后再次生产前重新清洁，现在换领导了，也说必须3天清洁一次，理由是该设备超期后不清洁会 ...

如果你们做过合理、真实、完整的风险评估，那肯定需要清洁了，领导肯定考虑到成本问题，他也不愿清洁，但他肯定考虑了风险评估结果没办法，所以必须过期清洁，说明你们领导的质量风险意识绝对不一般，你们公司前景无量啊，恭喜

崔燃燃

清洁验证中清洁效期规定几天就几天。长时间不用的话，看有没有文件规定了，不管怎么规定都得有验证支持。

尼古拉斯-赵四

生产后清洁一次，再次生产前再清洁一次，中间的时间如果在清洁有效期内，那就不用管，超过清洁有效期一分钟，你都得再次清洁了。

赤明

使用前按规定进行清洁就可以了，

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wunai2216 发表于 2016-5-26 09:14
我们以前也是超期后再次生产前重新清洁，现在换领导了，也说必须3天清洁一次，理由是该设备超期后不清洁会 ...

具体情况来分析，如果你的设备是单独房间的就不用，如果你的设备是和在运行的设备一起的话就需要。。

小金库

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