关于FDA《特定药物的生物等效性指导原则》数据库译文——185个品种生物等效性试验草案

北重楼 · 发表于 2016-5-29 18:12:00

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生物等效性评价是我国进行仿制药质量与疗效一致性评价的重点内容之一，中国药学会和中国食品药品检定研究院组织专家对美国FDA《特定药物的生物等效性指导原则》（Guidance for Industry Bioequivalence Recommendations for Specific Products）的有关内容开展了翻译工作。

本次翻译内容主要为涉及我国进行仿制药质量与疗效一致性评价的首批品种，以期对我国正在开展的仿制药质量与疗效一致性评价工作起到借鉴和指导作用。

本译文稿内容仅供读者参考。如有意见和建议请及时告知，我们将做好数据库后续更新和维护工作。

我们郑重说明，上述译稿仅供仿制药质量和疗效一致性评价相关教学与科研之用，任何人不得进行商业化使用及盈利，否则我们保留追究相关行为人法律责任的权利。

联系人：朱凤昌、曹秀萍（中国药学会，电话 010-58698009-803）

联系邮箱：CPABE@cpa.org.cn

点击查看数据库内容

http://www.nifdc.org.cn/fzy/CL0848/

点击查看FDA《特定药物的生物等效性指导原则》（译文）

http://www.nifdc.org.cn/fzy/CL0847/8078.html

本文转载于中检院官网，仅供大家教学与科研之用，不得进行商业化使用及盈利http://www.nifdc.org.cn/fzy/CL0847/8292.html

胜利者 · 发表于 2016-5-29 21:04:00

顶起

syhorchid · 发表于 2016-5-29 23:03:17

谢谢分享

yanzhengren · 发表于 2016-5-30 08:03:59

谢谢分享。

xiaoshihdl · 发表于 2016-5-30 08:08:50

连网址都给了，给力！谢谢楼主分享

大呆子 · 发表于 2016-5-30 08:10:48

楼主很用心，这么好的东西，国家局没人说嘛

北重楼 · 发表于 2016-5-30 08:18:07

大家用得上就好，这个可以作为一个参考

hongwei2000 · 发表于 2016-5-30 08:31:48

中检院终于算是做了件正事儿

masterwufeng · 发表于 2016-5-30 09:18:38

谢谢分享

gproe · 发表于 2016-5-30 09:26:36

译文在哪呢

hongyu · 发表于 2016-5-30 09:31:25

谢谢分享

zn_zys · 发表于 2016-5-30 09:41:58

谢谢分享！学习学习！

cusirbau · 发表于 2016-5-30 11:47:36

缺陷在于不是中英文对译的

顾永强 · 发表于 2016-6-3 06:50:13

谢谢分享。

walkerdeng · 发表于 2016-6-12 16:31:27

谢谢！

给个原文的网址吧

[药品研发] 关于FDA《特定药物的生物等效性指导原则》数据库译文——185个品种生物等效性试验草案

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