系列6:2010版GMP疑难问题解答-第三章 机构于人员/第十八条

繁华声

（摘抄自《2010版GMP疑难问题解答》：国家食品药品监督管理局高级研修学院组织编写，天津科学技术出版社，2012年11月第1版第1次印刷） 【第十八条】企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确的规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。 所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 问题11：生产管理人员有没有年龄上的限制？ 答：没有具体规定，但要与其工作相适应。 点评：应遵守《劳动法》的相关规定。 问题12：“岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定”，如何理解？ 答：每项工作要有人去做，交叉的职责应当有明确的书面说明。 点评：交叉的职责应当有明确规定，例如，审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责，但是在审批文件中应明确生产管理负责人对文件中工艺、生产相关的内容负责，质量管理负责人对文件的法规符合性和审批流程负责。 问题13：GMP中“指定人员”“专人”这些人员应有资质，应有书面的规定，如何理解？可否在职责中规定其大概的内容？这样就可以了吗？ 答：GMP中“指定人员”“专人”等人员应有资质的书面规定，包括有学历，经培训具有相关的法规、专业及崗位知识，有一定的经验。其承担的工作岗位也应有书面确定，并相对固定。 点评：常见的操作是将对不同岗位的任职资质及要求写入岗位说明书，在培训体系中针对不同岗位明确培训需求、培训计划以及培训周期，并需考核。 问题14：条款中多处提到“专人” 及“ 专职人员” ，两种表述的具体类别及要求是什么？ 答：没有实质性区别。“专人” 及“专职人员” 并不要求不得做其他工作。

zysx01234

，感觉回答的不够详细，应该更详细一点啊

繁华声

zysx01234 发表于 2016-6-2 13:14
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