ISO14644-1已经修订了，大家的的相关文件修订了吗？

cph2345

ISO14644-1已经修订了，现行版本是2015版，按照ISO的说法，过渡期是到2016年年底，大家的的相关文件修订了吗？

补充内容 (2016-6-13 10:28):
其实，根据我的理解新版更贴合环境监测的实际情况。抛弃了旧版的那种假设粒子在房间的分布是相对均匀的理论。

补充内容 (2016-6-16 10:00):
[内容] 10版GMP颁布进附录1对洁净度分级采用14644进行，再在14644已从14644-1999升级为14644-2015，，10版GMP相应的洁净度分级是否应执行14644-2015？
               
[回复] 你好，10版GMP规定的洁净度分级是参照ISO14644-1999制定，企业生产中还是以执行现行的GMP为主。当然，做为无菌药品生产企业应将现行ISO标准与GMP要求、指南和其他参考联合起来，以满足产品生产需求并超越GMP。但切记，企业行为底线应为不低于GMP要求。

http://www.cfdi.org.cn/ccdweb/view?id=109

冷血无情

领导考虑不管这个了

cph2345

冷血无情 发表于 2016-6-7 15:40
领导考虑不管这个了

哦，这个根据自己的实际情况。

cph2345

冷血无情 发表于 2016-6-7 15:40
领导考虑不管这个了

估计没几家公司进行修订了。

dehuiwang

请问谁有这个点中文版，麻烦发一下。另外，新版与旧版比，有什么改动的地方吗？

cph2345

dehuiwang 发表于 2016-6-7 15:45
请问谁有这个点中文版，麻烦发一下。另外，新版与旧版比，有什么改动的地方吗？

群里有中文版，不过有好几处错误。建议你直接看新版。

墨石

暂时不会动。

坐看星辰丶

估计修改的厂家真不多

dehuiwang

cph2345 发表于 2016-6-7 15:46
群里有中文版，不过有好几处错误。建议你直接看新版。

请问，新版哪里有啊？

dehuiwang

新版似乎标准降低了，减少了95%置信限的要求。

zyd24

期待新版出现！！！

一沙一叶

还是要紧紧跟进

kc1711422001

预计修订 但 机器不符合规定

cph2345

dehuiwang 发表于 2016-6-7 16:53
请问，新版哪里有啊？

你检索一下就能找到。关于UCL的计算问题，新版与旧版的理念是有差别的。旧版的UCL计算是假设房间的粒子分布是均匀的，而新版的是基于房间分成不同的区域，每个点代表这个区域的粒子分布，每个点是独立的。最终评价房间是按照所有点的结果来判定。

cph2345

kc1711422001 发表于 2016-6-8 07:45
预计修订 但 机器不符合规定

机器这个问题需要问厂家了。校准也是提出要求了。

sony8086

这个国家局不强行，没几家会动的哟

cph2345

13036308086 发表于 2016-6-8 08:25
这个国家局不强行，没几家会动的哟

这个根据自己的需要，其实按照目前来说，国内就没有一个具有法律效力的关于粒子监测的规范。那个GB/T也只是推荐性的。测试方法可参照ISO14644-1，这句话可以算是指导意见。

reedsan

谁能说说到底有哪些不同么？

shinefzb

这个根据自己的实际情况

cph2345

reedsan 发表于 2016-6-8 08:48
谁能说说到底有哪些不同么？

论坛里面有些介绍的帖子，你搜标准号就行