ISO14644-1已经修订了，大家的的相关文件修订了吗？

cph2345 · 发表于 2016-6-8 15:10:21

shinefzb 发表于 2016-6-8 11:47
这个根据自己的实际情况

新版确实与实际工作中的情况更贴切，操作起来更具有可操作性，建议实行。

逝水无痕兔兔 · 发表于 2016-6-8 17:51:40

dehuiwang 发表于 2016-6-7 16:54
新版似乎标准降低了，减少了95%置信限的要求。

采样点有增加

张必府 · 发表于 2016-6-11 12:59:06

cph2345 发表于 2016-6-7 15:44
哦，这个根据自己的实际情况。

这段时间审计就没被挑战过吗？

vincentchampion · 发表于 2016-6-11 13:13:10

去年年底已经修了

xqliu · 发表于 2016-6-11 19:11:29

我们还没有开始。

gaojiaoqing · 发表于 2016-6-12 08:27:53

没做过。

cph2345 · 发表于 2016-6-12 08:36:12

vincentchampion 发表于 2016-6-11 13:13
去年年底已经修了

麻烦投一下票。

liti0219 · 发表于 2016-6-12 16:08:49

这个文件里重点关注每个点要单独考虑，粒子分布

cph2345 · 发表于 2016-6-13 06:45:39

liti0219 发表于 2016-6-12 16:08
这个文件里重点关注每个点要单独考虑，粒子分布

是的，理念和旧版是不一样的。

路_转角 · 发表于 2016-6-13 17:32:54

新旧都兼顾了，我们是不是做的最严的？

cgc717 · 发表于 2016-6-13 19:54:21

根据国家局的解释，10年GMP是根据上一版制定的，不强制按15修订版执行。

cph2345 · 发表于 2016-6-14 08:15:59

cgc717 发表于 2016-6-13 19:54
根据国家局的解释，10年GMP是根据上一版制定的，不强制按15修订版执行。

有书面的解释吗？能否发出来共享一下。

00ttt22 · 发表于 2016-6-14 08:18:13

清吹一曲《月亮代表我的心》

00ttt22 · 发表于 2016-6-14 08:19:19

新版确实与实际工作中的情况更贴切，操作起来更具有可操作性，建议实行。

cph2345 · 发表于 2016-6-14 08:20:38

00ttt22 发表于 2016-6-14 08:18
清吹一曲《月亮代表我的心》

可以填成一曲《新版代表你的心》

。

cgc717 · 发表于 2016-6-14 09:42:23

cph2345 发表于 2016-6-14 08:15
有书面的解释吗？能否发出来共享一下。

[内容] 10版GMP颁布进附录1对洁净度分级采用14644进行，再在14644已从14644-1999升级为14644-2015，，10版GMP相应的洁净度分级是否应执行14644-2015？

[回复] 你好，10版GMP规定的洁净度分级是参照ISO14644-1999制定，企业生产中还是以执行现行的GMP为主。当然，做为无菌药品生产企业应将现行ISO标准与GMP要求、指南和其他参考联合起来，以满足产品生产需求并超越GMP。但切记，企业行为底线应为不低于GMP要求。

http://www.cfdi.org.cn/ccdweb/view?id=109

binbinbaobao_00 · 发表于 2016-6-14 11:09:58

没修订，按照国标来

linda.chen · 发表于 2016-6-14 14:20:20

dehuiwang 发表于 2016-6-7 16:54
新版似乎标准降低了，减少了95%置信限的要求。

原来如此，还有其他的区别吗？

00ttt22 · 发表于 2016-6-16 08:25:18

事先说，如果听了就好

cph2345 · 发表于 2016-6-16 09:57:06

linda.chen 发表于 2016-6-14 14:20
原来如此，还有其他的区别吗？

不是这么回事，新旧版本的基本原理有差别。这也是旧版本原来定的不合适的地方。

[吐槽及其他] ISO14644-1已经修订了，大家的的相关文件修订了吗？

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