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楼主: haizhongsha2008
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[生产运营] 待清洁设备最长放置时间如何验证

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药徒
发表于 2016-6-14 10:01:31 | 显示全部楼层
无非就是一个时限的验证,直接影响药品质量的都应该做时限,你可以看一下ISPE无菌和设施那本指南
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 楼主| 发表于 2016-6-14 11:03:33 | 显示全部楼层
阿部哥 发表于 2016-6-14 09:29
我觉得你可以结合公司的实际情况以及行业的通常做法,个人觉得7天是利于日常操作同时检查官也比较容易接 ...

我问了一下在其他车间工作的同学,我公司其他的车间设备清洁SOP上基本上也都是写的7天,想必这是个通用的时间吧。7天的做了结果合格。
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发表于 2016-6-15 09:12:29 | 显示全部楼层
haizhongsha2008 发表于 2016-6-8 16:36
我是在做工艺验证,以前没有在车间干过,清洁验证出了好多问题,其中就有这个。假如说放置了3天,用原来 ...

根据你的实际需要做,看实际日常生产情况定时间,难道能放一个月你还得做一个月?做放置时间确认是为了方便日常操作,如果批间时间较长,为何不考虑产前清洁呢,何必冒着风险用放那么长时间的设备
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药徒
发表于 2016-6-15 10:22:49 | 显示全部楼层
放置到你规定的时间,用你规定的清洗方法,验证得到的清洁效果符合要求 手工
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发表于 2016-6-15 12:50:54 | 显示全部楼层
haizhongsha2008 发表于 2016-6-14 11:03
我问了一下在其他车间工作的同学,我公司其他的车间设备清洁SOP上基本上也都是写的7天,想必这是个通用的 ...

要看你们是什么剂型,如果只是普通的口服固体制剂的话应该没什么问题,但如果是无菌制剂的话可能就偏长了。当然,无菌制剂也分级别,D、C级的设备我觉得定7天没有什么问题,但AB级区域的设备就偏长啦。
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发表于 2016-6-21 10:29:27 | 显示全部楼层
一般生产区周期清洁的设备,在清洁周期内暂停了生产,应该规定停产多少天后清洗吗,要的话怎么做
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 楼主| 发表于 2016-6-23 09:11:29 | 显示全部楼层
qiao199026 发表于 2016-6-21 10:29
一般生产区周期清洁的设备,在清洁周期内暂停了生产,应该规定停产多少天后清洗吗,要的话怎么做

个人认为1 设备只要使用过就应该清洗,这和在不在清洁周期内没有什么关系。2 每个设备都有清洁SOP上面有规定,按照SOP就行。
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药徒
发表于 2016-12-28 16:13:28 | 显示全部楼层
haizhongsha2008 发表于 2016-6-14 11:03
我问了一下在其他车间工作的同学,我公司其他的车间设备清洁SOP上基本上也都是写的7天,想必这是个通用的 ...

您说的是清洁后最大时间间隔是7天吧。但是设备最后一次使用与清洁之间的最大时间间隔(即待清洁放置时间),清洁验证指南中需要考察,但是考察什么指标、如何考察,没有明确。我认为使用结束后,立即清洁,是否就不用再考察了。
个人认为这个考察意义不大,可考察的项目主要还是清洁难以程度,放置时间越长越不易清洁。
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药徒
发表于 2016-12-30 16:46:47 | 显示全部楼层
透过现象看本质。有生产需求才有验证,先按生产需求来,验证不通过就改短。
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药徒
发表于 2017-12-28 11:37:41 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2016-6-8 11:10
其实,这个相对还简单一点,我更好奇的是连续生产的批次、生产时间的这个确认,这个以前可能都是没有做过 ...

有一次做一次,满了3次连续生产的确认结果就出个报告,然后规定连续生产要求,云云~
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药徒
发表于 2017-12-28 11:40:26 | 显示全部楼层
摇曳的紫花地丁 发表于 2016-6-8 15:32
这个确实都规定了,但是没有数据支撑。而且一般确实不会出现我们规定的生产时间那么长的量。

能做即做,得考虑实际生产情况。
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药徒
发表于 2017-12-28 11:42:20 | 显示全部楼层
haizhongsha2008 发表于 2016-6-8 16:36
我是在做工艺验证,以前没有在车间干过,清洁验证出了好多问题,其中就有这个。假如说放置了3天,用原来 ...

验证是规定一个定值,再去验证。你这就跟摸索一个样子
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发表于 2021-6-15 15:12:19 | 显示全部楼层
学习了,感谢分享
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发表于 2022-5-30 11:25:10 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2016-6-8 11:10
其实,这个相对还简单一点,我更好奇的是连续生产的批次、生产时间的这个确认,这个以前可能都是没有做过 ...

我们现在有相同的问题,如果批数达不到,那是不是只能缩小批数了?

点评

嗨 看风险吧 低风险的品种 扯吧扯吧对付过去就完了  发表于 2022-5-30 14:54
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发表于 2022-5-30 11:35:30 | 显示全部楼层
wangjin1023 发表于 2016-6-13 12:07
对于不稳定的药物需要考虑降解物,一般就做过微生物就好了

我们就是做微生物,降解简单评估了下
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发表于 2022-5-30 11:37:30 | 显示全部楼层
centre 发表于 2016-6-13 17:21
生产结束后不清场,每天取设备表面微生物,直到不合格或你想要的结果。

这样取得话,已取过的点怎么处理?若是某些点面积较小的话,每天取就不现实,还是这些点到了目标天数再取?
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药神
发表于 2023-4-4 22:37:00 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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