待清洁设备最长放置时间如何验证

haizhongsha2008

如题，待清洁设备（脏设备）最长放置时间如何验证。验证时需要检测的指标是什么？如何进行操作？

haizhongsha2008

qiao199026 发表于 2016-6-21 10:29
一般生产区周期清洁的设备，在清洁周期内暂停了生产，应该规定停产多少天后清洗吗，要的话怎么做

个人认为1 设备只要使用过就应该清洗，这和在不在清洁周期内没有什么关系。2 每个设备都有清洁SOP上面有规定，按照SOP就行。

等待神的苦无

青云 发表于 2016-6-8 11:28
没有时间也得挤出来时间做啊，不然这就又是个问题了

做不了6批做3批行不行？做不了3批做2批行不行？总能做的，只是大多数人觉得“我都生产800年了，没啥事儿”，可是，照药监现在的情况看，他认可这个“经验值”么？

冷血无情

曾经我以为考虑的是降解、微生物滋生，后来，领导解惑，只要考虑脏设备放了一段时间后，按照原来的清洁方法还能不能清洁干净即可

唐晓宇

冷血无情 发表于 2016-6-8 11:05
曾经我以为考虑的是降解、微生物滋生，后来，领导解惑，只要考虑脏设备放了一段时间后，按照原来的清洁方法 ...

是的，这个就是方法

冷血无情

青云 发表于 2016-6-8 11:06
是的，这个就是方法

其实，这个相对还简单一点，我更好奇的是连续生产的批次、生产时间的这个确认，这个以前可能都是没有做过验证的，虽然可能规定上了，但是，没有数据支持，现在要让做的话，生产计划也不一定有那么大的量啊，就算有，也不可能每个月都有啊

唐晓宇

冷血无情 发表于 2016-6-8 11:10
其实，这个相对还简单一点，我更好奇的是连续生产的批次、生产时间的这个确认，这个以前可能都是没有做过 ...

没有时间也得挤出来时间做啊，不然这就又是个问题了

唐晓宇

等待神的苦无 发表于 2016-6-8 11:51
做不了6批做3批行不行？做不了3批做2批行不行？总能做的，只是大多数人觉得“我都生产800年了，没啥事儿 ...

不认可，经验值只是你在刚开始，还不能实现数据支持的时候的一个暂定值，当出现了数据后再进行修正

等待神的苦无

青云 发表于 2016-6-8 11:54
不认可，经验值只是你在刚开始，还不能实现数据支持的时候的一个暂定值，当出现了数据后再进行修正

所以啊，在一开始的周期就是拍脑袋拍出来的时候，现在这么时不时摘证书的大环境下再拿“没有时间做”说事儿...，呵呵呵，只能说慢慢玩儿吧...

冷血无情

青云 发表于 2016-6-8 11:28
没有时间也得挤出来时间做啊，不然这就又是个问题了

哎，现在是没啥精力做了很多时候还是提出来再改

摇曳的紫花地丁

冷血无情 发表于 2016-6-8 11:10
其实，这个相对还简单一点，我更好奇的是连续生产的批次、生产时间的这个确认，这个以前可能都是没有做过 ...

这个确实都规定了，但是没有数据支撑。而且一般确实不会出现我们规定的生产时间那么长的量。

haizhongsha2008

冷血无情 发表于 2016-6-8 11:05
曾经我以为考虑的是降解、微生物滋生，后来，领导解惑，只要考虑脏设备放了一段时间后，按照原来的清洁方法 ...

我是在做工艺验证，以前没有在车间干过，清洁验证出了好多问题，其中就有这个。假如说放置了3天，用原来的方法清洗，结果合格，就能说明最长放置时间是3天吗？是不是得检测到不合格了，把前一个点定位最长放置时间。但是前一个点检测时，已经把设备清洗了，不合格的点如何取样？

冷血无情

haizhongsha2008 发表于 2016-6-8 16:36
我是在做工艺验证，以前没有在车间干过，清洁验证出了好多问题，其中就有这个。假如说放置了3天，用原来 ...

难道你做各种验证的时候都是做到不合格然后再往前选择一个时间？我是说所有验证

haizhongsha2008

冷血无情 发表于 2016-6-8 16:40
难道你做各种验证的时候都是做到不合格然后再往前选择一个时间？我是说所有验证

以前没有做过啊，所以想问一下这种思路对不对。这次还做了一个清洁设备有效期期限确认，
清洁后的设备放置七天，然后取样做的微生物，至于为什么放七天，而不是5天，9天，就不知道了，问车间的人他们说一般都是七天，然后我就呵呵了

冷血无情

haizhongsha2008 发表于 2016-6-8 17:18
以前没有做过啊，所以想问一下这种思路对不对。这次还做了一个清洁设备有效期期限确认，
清洁后的设备放 ...

通常，设备清洁后放置时限可以考虑5,7,9不同时间取样测试微生物，但是这些时间未必就有微生物超限的，最后之所以定7天而不是九天，主要还是考虑更为安全，放心，实际上，定九天，单从结果来看，也是没有问题的

kitterdge

haizhongsha2008 发表于 2016-6-8 17:18
以前没有做过啊，所以想问一下这种思路对不对。这次还做了一个清洁设备有效期期限确认，
清洁后的设备放 ...

我觉得您有点钻牛角尖了。
首先搞清楚验证的目的？
是想用验证来确定清洁效期？还是要用验证来确认效期设置是否合理？

45933969

不错，谢谢楼主分享

wangjin1023

对于不稳定的药物需要考虑降解物，一般就做过微生物就好了

小波

真想象不到你们的设备是有多脏，验证中做设备的淋洗水的残留，和清洁后为什么残留就可以了

centre

青云 发表于 2016-6-8 11:28
没有时间也得挤出来时间做啊，不然这就又是个问题了

生产结束后不清场，每天取设备表面微生物，直到不合格或你想要的结果。

阿部哥

haizhongsha2008 发表于 2016-6-8 17:18
以前没有做过啊，所以想问一下这种思路对不对。这次还做了一个清洁设备有效期期限确认，
清洁后的设备放 ...

我觉得你可以结合公司的实际情况以及行业的通常做法，个人觉得７天是利于日常操作同时检查官也比较容易接受的一个时间长度，这样的话你可以直接做一个放置７天的验证，没必要再做放置５、９天的验证。如果你做了放置９天的验证但又取了７天的放置时限，那我是不是可以认为你其实对放置９天时间是没有信心的？