原料药混合验证中批量为400KG，其上下限如何定？

339526773 · 发表于 2016-6-11 20:03:09

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老师们好，我们公司是原料药生产厂家，原来单批批量为200KG左右，现在想提高批量为400KG,将两个单批的批量进行混合。大家知道原料药的收率有个范围，比方可能这批是195KG，下批可能是201KG,那混合时也不可能正好是400KG,想问下这批量400KE的上下限如何确定呢？谢谢

关禁闭 · 发表于 2016-6-11 22:07:00

那你把范围按两批的最大最小值，然后范围再大一点。不是有收率吗。

汉字太少 · 发表于 2016-6-12 07:36:39

可以暂定，然后根据实际多批量的数据进行修订收率范围，不知怎样可以吗？

伊娃瓦力 · 发表于 2016-6-12 08:37:33

应该还是按照以前的收率来计算吧，

283612040 · 发表于 2016-6-12 08:56:12

按照你最低收率和最高收率，再扩大点范围验证你的混合量。。这样就可以了

xhf123456 · 发表于 2016-6-12 09:09:03

按照最低收率和最高收率，再扩大点范围就可以

339526773 · 发表于 2016-6-12 09:11:16

谢谢，这个有依据吗？这个有没有最大的混合上下限？如果那没有范围好办，那就根据收率来，只是担心有的药品收率范围可能10%，这样不知可不可接受，相反，如果选择最高收率，与最低收率的量，混合均匀性达到的话，也就说明，在这个批量之间的混合都是达到要求的对吧。谢谢

枫子 · 发表于 2016-6-13 07:06:10

考虑两个问题，设备最大装量，日常最大批量

jiuyue1972 · 发表于 2016-6-13 08:24:58

原料药的最终混批应该跟收率没有太大的关系，每个小批号都是要经过全检合格后才能混批。如果开始两个小批号不能混到400公斤就用三个小批号，这个无所谓的确定400公斤的总混没有什么问题，为什么要下限？有了下限你最终成品会有零头的。

339526773 · 发表于 2016-6-13 10:23:58

谢谢，混合验证中批量应该是个区间吧，下限可以是最小混合批量，不然也就不叫混合了对吧。

小波 · 发表于 2016-6-13 12:25:02

混合机说明上不是有最大装料量么，你结合你们自己的产品自己定个量，然后做验证，混合均一性验证，

339526773 · 发表于 2016-6-14 16:52:24

谢谢，现在对混合前十批产品进行统计各质量指标间RSD如下表检测项目酸碱度左酮（3%）含量
差异RSD% 3.93 27.7 0.4 由此得，混合后的采用均一性的指标为左酮，根据含量（3%），定RSD为2%。大家看，这样可以吗

339526773 · 发表于 2016-6-14 16:53:14

谢谢，现在对混合前十批产品进行统计各质量指标间RSD如下表检测项目酸碱度左酮（3%）含量
差异RSD% 3.93 27.7 0.4 由此得，混合后的采用均一性的指标为左酮，根据含量（3%），定RSD为2%。大家看，这样可以吗

aspent · 发表于 2016-12-20 15:17:20

按照以前的数据经验评估一个范围

daniu1203 · 发表于 2016-12-20 15:24:57

学习了，谢谢

[专家答疑] 原料药混合验证中批量为400KG，其上下限如何定？