药品不良反应监测员的资质？

海子 · 发表于 2016-6-12 10:20:35

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看到一篇帖子关于不良反应监测员专职的问题，提到“要求不良反应监测员是专职人员，而且资质要求也较高，中级职称或执业药师，大专学历，还要懂医学药学之类的专业知识”，请问在哪里可以查到不良反应监测员的资质要求？
这个算不算？
《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）第十四条　从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。

月奴 · 发表于 2016-6-12 10:23:27

没看到“中级职称或执业药师”的规定啊，那个法规有这个规定呢？

大呆子 · 发表于 2016-6-12 11:15:54

培训合格上岗，有医学或药学专业佳

静夜思雨 · 发表于 2016-6-12 11:44:51

《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）第十四条　从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。这个应该算。

老猫王磊 · 发表于 2016-6-12 12:31:19

对于ADR专员的要求，有很多是地方性的，更有就是有些白白的监管人员胡说八道来的，我亲身经历的一件事：在某县城，主管药品监管的副局长在检查ADR的专项检查中竟然要求企业要配备单独的ADR办公室，单独的员工，单独的管理系统，ADR专员需要有中级以上职称，并有临床医学的教育背景。

Shadow_Way · 发表于 2016-6-12 13:37:42

我们江苏省发布的《江苏省药品生产企业ADR报告和监测作业指导书（讨论稿）》可以参考一下

北重楼 · 发表于 2016-6-13 10:15:47

一般就是培训合格上岗，然后最好是药学或者医学专业的吧

scslk0045 · 发表于 2018-6-5 16:00:52

谢谢分享！

baizhizi · 发表于 2018-6-26 11:09:07

考个GCP证书更好。

hhxx2018 · 发表于 2018-7-9 13:29:54

Shadow_Way 发表于 2016-6-12 13:37
我们江苏省发布的《江苏省药品生产企业ADR报告和监测作业指导书（讨论稿）》可以参考一下

《药品不良反应报告和监测管理办法》第二章第十三条：药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。
何为专门机构，何为专职人员

[其他] 药品不良反应监测员的资质？

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