热分布和热穿透问题（看看大家怎么做的）

黎明曙光

第一：先来说说我们公司湿热灭菌柜（1.2m3)型真空灭菌柜，属于过度杀灭法，按照推荐探头比例是5:1,我准备16根温度探头（KAYE有线那种），12只放入物品内部，4根放入灭菌柜空间内部，但是我们灭菌物品有好几种（药液接收罐、不锈钢器具、胶塞呼吸带。工具盒子、玻璃分液器出液口处细硅胶管等）总之就放置物品不一样，这样问题就来了

我前提是热分布和热穿透一起做（我描述时候就不用分开描述热分布和热穿透了吧，直接就一起描述，这样做大家不反对吧？？）接下来最头疼验证目的怎么写？以下是我验证目的（因为是一起做，我有热分布与热穿透图，也就是明确装载布置图了）
公司灭菌方法采用时过度杀灭法，负载热分布与热穿透一起进行，负载最冷点为冷水排放口，同时验证验证灭菌物品装载形式的合理性
验证接受标准：灭菌物品最冷点暴露时间为121℃≥15min,即F0≥15。验证灭菌产品的微生物存活概率低于10-6，即SAL≤10-6。
请大家看看我标红字体这么描述没有问题吧？大家帮我看看红色部分我描述哟问题没？

第二：接下来在说干热灭菌柜（1.2m3)干热灭菌柜，按照PDATR03我们这属于过度杀菌法（我们工艺温度200度，120分钟）只是灭菌还不除热源（车间主任定的很奇葩），按照推荐探头比例是5:1,我准备16根温度探头（KAYE有线那种），12只放入物品内部，4根放入灭菌柜空间内部，但是我们灭菌物品有以下几种（不锈钢钢桶、玻璃器具等）这些物品都是耐热的，这样问题就来了

我前提是热分布和热穿透一起做（我描述时候就不用分开描述热分布和热穿透了吧，直接就一起描述，这样做大家不反对吧？？）
接下来最头疼验证目的怎么写？以下是我验证目的（因为是一起做，我有热分布与热穿透图，也就是明确装载布置图了）

公司灭菌方法采用是过度杀灭法，负载热分布与热穿透一起进行，负载最冷点为冷水排放口，同时验证验证灭菌物品装载形式的合理性

验证接受标准：保证最冷点位置Fh值≥1365。S验证灭菌产品的微生物存活概率低于10-6，即SAL≤10-6。
请教大家我这么描述没有问题吧？完不完美。求懂的人给我回答，

叶非

roadman 发表于 2016-6-12 16:47
“灭菌物品最冷点暴露时间为121℃≥15min,即F0≥15。”到底是哪一个？F0≥15，灭菌时不一定≥121℃

按照 ...

叫你多发点文章，看到没有，被年轻人当成老古董了！

叶非

首先，你并不应该 预设你的冷点的位置，对于冷点的位置，只有在空载的时候，才会是在排水口；而在负载的时候，并没有要求你的冷点 一定在排水口，而且实际上也很难保证，更多的时候，负载研究冷点的位置是为了在今后的实际生产中，为监控探头点的位置提供依据。第二，你的灭菌工艺描述也有问题，灭菌工艺的描述要么是你的工艺F0值大于多少，你要求整个灭菌过程中，所有的点都应该达到要求，要么是你用温度和时间来计算，这些都不仅仅是针对冷点的，而是所有的验证探头。原因很简单，灭菌时的冷点通常是用即时温度的最低点来判定的，而并非平均温度，灭菌时的温度的冷点，未必会是F0值的冷点。第三，过度杀灭的指数，虽然在USP中的接收标准是F0大于12，但是这个是有前提的，所以你在验证的时候，还需要提供F0大于15的灭菌参数的设计 依据，只有符合这个依据，才可能被认为灭菌工艺提供了百万分之一的无菌保障值。对于干热，和楼下的问题一样，冷点在冷水口？实际上，干热的冷点并非一个固定的点，干热的冷点位置研究，更多的还是确保整个灭菌阶段，所有的参数符合指标。第五，你最好把你完整的方案弄上来，这样一段段的，缺少系统批判性。

Doitasyoulike

2货一个啊，别人提了意见，还嘲笑别人，那还来干吗
静静的自己在家里面装B不就行了？

黎明曙光

必须保证物品灭菌后的SAL≤10-6，我湿热灭菌打错了，不好意思啊

黎明曙光

必须保证物品灭菌后的SAL≤10-6，我湿热灭菌打错了，不好意思啊[/quote]
蒲公英群里就没有明白人，帮我看看吗

黎明曙光

蒲公英群里就没有明白人，帮我看看吗[/quote]
干热最冷点为后门位置，不是排水口弄错了

lovein1995

老师这是在出题了么？  湿热分布和穿透不能一起做吧？  热分布空载  热穿透满载？

黎明曙光

老师这是在出题了么？  湿热分布和穿透不能一起做吧？  热分布空载  热穿透满载？[/quote]
满载和热穿透，你好好看看题目

lovein1995

满载和热穿透，你好好看看题目[/quote]
满载有热穿透  热分布是旨在说明满载情况下热分布的合理性？  那热穿透又在说满载热到达测定点的穿透程度  也是用温度衡量的？

唐晓宇

干热最冷点为后门位置是通过什么确定的？空载温度分布数据、满载温度分布、满载热穿透？

黎明曙光

干热最冷点为后门位置是通过什么确定的？空载温度分布数据、满载温度分布、满载热穿透？[/quote]
我去年做的，热分布和热穿透我分开做的，那时候手头没有那么多探头，那时候冷点我摸索三次都是在后门位置，如果那个位置我在放不锈钢桶，探头在放不锈钢桶里面（那也是最冷点），这点毋庸置疑吧？所以我这次是热分布和热穿透一起做，我不得有个验证目的描述吗？我就是这么写，不知道合适不

唐晓宇

目的还应该写一下：确认冷点是否有变化

麦田.守望

“灭菌物品最冷点暴露时间为121℃≥15min,即F0≥15。”到底是哪一个？F0≥15，灭菌时不一定≥121℃

按照推荐探头比例是5:1（出自何处？）,我准备16根温度探头（KAYE有线那种），12只放入物品内部，4根放入灭菌柜空间内部（=3:1）——热电隅数量可能较少

黎明曙光

roadman 发表于 2016-6-12 16:47
“灭菌物品最冷点暴露时间为121℃≥15min,即F0≥15。”到底是哪一个？F0≥15，灭菌时不一定≥121℃

空谈理论的人啊呵呵

黎明曙光

打错了，我都说了，会就给意见，不会绕道走谢谢

zeal602

提一个问题：如果干热灭菌只要求灭菌不用除热原，那么FH值的标准就不需要超过1365.且Z值取20

zc3205

一起做是没有问题的，问题是你热分布的探头和热穿透的布点不一致。按道理热穿透的布点应该布置在满载热分布的冷点位置，你能确保你所布置的热穿透就是热分布的冷点么？还有你热穿透肯定的达不到121℃，15分钟。热穿透只需要证明你冷丁位置F0累计≥12就可以了。热分布需要所有点都达到121℃，15分钟。

逍遥法外

满载热分布和满载热穿透应分开做，满载热分布探头位置和空载热分布相同，热穿透温度探头应放在灭菌物品内部

黎明曙光

13726223553 发表于 2016-6-12 17:06
满载热分布和满载热穿透应分开做，满载热分布探头位置和空载热分布相同，热穿透温度探头应放在灭菌物品内部

可以一起做

叶非

黎明曙光 发表于 2016-6-12 16:50
空谈理论的人啊呵呵

你居然说roadman是空谈理论的，他才是真正的隐藏的神一般的存在，早期园子里的大牛。是唯一一个写的验证方案被最牛的WHO检查员 要去当案例教材的人，所在公司是国内唯一一家WHO、FDA、欧盟冻干粉针剂认证通过的企业，人家做灭菌柜的验证方案时，你真的可能还没毕业呢。而且，这哥们一问就问到点子上了，F0=15，是代表121度15min的等效灭菌时间，但是F0=15,并不代表121度15min，完全可以122，少一点时间啊，这是两种不同的灭菌工艺的描述。年轻人还是谦虚点，仔细看看人家问的到底是什么，再来讨论。