【转帖整理】生物制品注册及研制现场核查总结

毒手药王

生物制品注册及研制现场核查总结

1.申报资料准备
年前资料已经有了草稿，年后从二月份到四月份三四个人才准备完成。
说是准备申报资料，但是其中每一个数据都要溯源，这就又涉及到原始记录核查了，我们要和当初的试验记录一一对应，并做成excel对照表，如9号资料发酵放大数据对应3号实验记录本第54页。
有数据的如上，注册申请表和研情况申报表更是看着简单实则涉及方方明面，1号资料的产品名称，2号资料的证明行文件，其他资料中委托单位合同等等，均需要挨字挨字核对，也因此一遍一遍修改，到最后核查表上的仪器设备编号还是有些纰漏。

资料提交前的核对，
1.1-31号资料都要有，如果附件3中不要求（如22，24等）的也要有封皮加一页不适用说明。保证资料完整性。
2.主持申请表中使用得通用明，拼音，英文名及化学名均需要与各号资料使用的名称统一，这个听上去不太可能不一致，实际整理资料时各块负责人不同经常会不一致。
3.注册申请表涉及的辅料厂家名称，注册证号，执行标准，以及委托检测的检测项目，单位名称，联系人需要与合同上内容完全一致。
4.申请表准备4份原件，如果签字人是董事长授权的人，那每份注册申请表均需要附上授权书。
5.研制情况申报表中涉及的委托单位信息要与注册表保持一致，仪器设备要包含从项目早期开发至中试规模生产涉及的关键仪器设备，设备型号和编号要挨个核对。

2.受理阶段

到了资料提交至受理办时，不管之前如何咨询过，正式提交时老师还是会给出一些指正，因为咨询和受理老师关注点不同。

当你将资料装在两个超级大的行李箱运到受理办时，似乎感觉就要完成一件大事，即将舒口气。事实上老师几句话就能说中要害，瞬间打击你的小心脏，将资料如数拉回也是我经历的。

涉及的问题如下：申报资料缺项，部分资料标题与附件三不一致，委托单位委托内容填写不全面（导致注册申请表，核查表和2号同时修改），专利不侵权声明未按省局要求的格式撰写，10号资料中辅料检测标准未添加，使用非药用辅料要有责任自己承担的声明，DNA测序结果需要测序单位加盖公章。

再快马加鞭整改几天后，资料再次递交，拿到受理单。但是这不表示受理办就不会再因为这个项目来跑了，因为后面还有重新导表。

4月8日资料第一次提交，4月19日整改后再次提交，顺利受理，4月26日就对我公司进行了现场核查，受理到核查这7天真的很短暂，还没来得及总结资料准备的经验，马上就开始下一轮的考验。将原始记录整理登记，各种检验记录生产记录和稳定性检测记录都要再过上一遍。同时，还要准备现考当天的汇报ppt（项目负责人准备），还要提前演练。
另外，还借出了各单位的原始记录，借记录也是各种沟通协调才完成。
还有会议室，人员的提前，安保部门和总务部的提前安排，凡事都做到了很细致，这得益于领导的重视和各位同事的细心。


3.研制现场核查当日
核查人员:3位外请专家（工艺，分析，药理毒理），2位省局人员
流程:宣布核查-领导发言-项目介绍-原始记录核查-原始数据溯源-抽样-核查人员闭门会-宣布合成情况
时间:9:00-17:00

申报资料整改项目
1.部分申报资料封皮标题与附件3不一致；
2.申报资料编号1-31要完整，不涉及的（如22号）也要有，封皮加一页纸，写明本号资料不适用即可；
3.8号资料中关键生产用原材料除COA外还需提供质量标准；
4.专利不侵权说明要按照省局要求格式写；
5.10号资料中增加非药用辅料责任风险自我承担说明；
6.部分资料中需要逐页盖章的文件未全部盖章。
7.测序文件要加盖测序公司的章。
8.申报资料两套原件，其中检测报告两套均要原件。


注意：

核查重点是真实性和完整性，不过专家一般会偏技术一些，会关注技术问题，中间会有技术沟通。省局老师会关注原始数据溯源和研制情况申报表上的内容核对。

一沙一叶

过来了解一下   

孙艳红

整理得不错，思路清晰

四叶花

专利不侵权说明要按照省局要求格式写？省局在哪儿提供了格式？

Pharmastrong

说的有理有据，经验丰富

春和景明

马住，膜拜大佬。

晓梦1

请问前辈，是进行临床试验注册申请吗？一般什么情况会进行现场核查呢？对于迎检准备有没有一些建议呢？