有群友问：若风险评估较低是不是就不用再确认与验证了？

四叶花 · 发表于 2016-6-14 10:03:14

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本帖最后由四叶花于 2016-6-14 11:37 编辑

有群友问：GMP138条中验证和确认的范围和程度通过风险评估来进行确认，而风险评估的手段常采用对日常监测的数据来进行回顾，比如水系统的再验证，就可以通过对上一年度的监测数据进行评估，若没有什么变更，监测数据都合格是可以不再进行验证的对么？

河西智叟 · 发表于 2016-6-14 10:47:49

出发点不一样的，回顾性验证的目的是看它的趋势，不是检验合格就没风险。。。否则就没有必要设警戒限、行动限。。

大众日报 · 发表于 2016-6-14 10:07:17

风险评估不是万能的的

binbinbaobao_00 · 发表于 2016-6-14 10:08:52

严谨的风险评估也是要做验证的

冷血无情 · 发表于 2016-6-14 10:15:48

事实上，可以，包括，经过评估后验证频次降低，但是，要知道的是你眼中的低风险不一定也是老师眼中的低风险，你所谓的高风险可能老师根本就不关心

hhww14 · 发表于 2016-6-14 10:15:55

关键系统例如水系统，通过评估后也还是关键系统，还是要验证和监测的。只有评估结果是非关键的才可以不做验证，而用其他方式解决

北重楼 · 发表于 2016-6-14 10:27:08

不一定，风险低，验证的程度可以简单一些，不能不验证

呼吸 · 发表于 2016-6-14 10:34:03

你的风评要严谨，一年没有变更数据都合格，风险小一点，两年没变更，数据也都合格，但因为时间长，设备及各种数据都潜在存在漂移的风险，而且逐渐变大，肯定会比第一年的风险高了，所以你这个风险应该时间越长没做就越大，最后定个几年做一次。

kanyang123123 · 发表于 2016-6-14 11:07:57

我觉的你只要做了这个风险，肯定需要有下不的跟踪，可以通过在确认，也可以是日常的跟踪

赵旭锋 · 发表于 2016-6-14 11:31:47

不是题目说的，若风险评估较低是不是就不用在再确认与验证了
对于水系统的日常监控数据
应该是通过数据的分析，根据分析的结果来说明水系统运行的稳定性
如果得到的结果能说明水系统运行稳定，就可以在结果中，按照再确认和再验证的“第五十三条当验证状态未发生重大变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估并采取相应的措施。”
将你的数据分析回顾结果来满足再确认和再验证就行，而不是通过风险评估的手段。
也不是监测数据都合格就可以这么做，而应该是数据稳定，不能出现不良的渐进性变化

赵旭锋 · 发表于 2016-6-14 11:33:16

呼吸发表于 2016-6-14 10:34
你的风评要严谨，一年没有变更数据都合格，风险小一点，两年没变更，数据也都合格，但因为时间长，设备及各 ...

这个不能通过风评来确定是否不要进行再验证或再确认
而是需要通过数据的回顾分析，来说明系统的稳定性。

四叶花 · 发表于 2016-6-14 11:35:46

呼吸发表于 2016-6-14 10:34
你的风评要严谨，一年没有变更数据都合格，风险小一点，两年没变更，数据也都合格，但因为时间长，设备及各 ...

最后定个几年做一次，依据是什么。。。？

赵旭锋 · 发表于 2016-6-14 11:59:04

四叶花发表于 2016-6-14 11:35
最后定个几年做一次，依据是什么。。。？

“第五十条对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行定期评估，以确认它们持续保持验证状态。
第五十一条关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期效果。
第五十三条当验证状态未发生重大变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估并采取相应的措施。”
就这几条
GMP里面说了一个大概，附录里面又重复了一下，又增加了53条的结果
数据的回顾分析，是为了证明在一个周期内，系统还处于验证状态。
只要分析的结果能说明是系统一直处于验证状态，我们在去做重复的工作，进行再验证或再确认，也就没有必要了

孙艳红 · 发表于 2016-6-14 12:03:16

蜗牛98 发表于 2016-6-14 11:59
“第五十条对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行定期评估，以确认它们持续保持验证状态。
第五 ...

支持你的意见

赵旭锋 · 发表于 2016-6-14 12:06:37

意林枫发表于 2016-6-14 12:03
支持你的意见

个人感觉现在的确认与验证，已经进入一个流动的过程了
一个公司要是真的理解透了规定的实质
公司的确认与验证管理应该是很简单的事情
无非就是持续的确认和持续的改进过程
理念已经改了，以前的周期性再验证，已经不是必须的了

四叶花 · 发表于 2016-6-14 12:16:56

蜗牛98 发表于 2016-6-14 12:06
个人感觉现在的确认与验证，已经进入一个流动的过程了
一个公司要是真的理解透了规定的实质
公司的确认 ...

确实如此，前几天还有人跟我探讨他们的确认与验证工作年年做。。。有点晕

孙艳红 · 发表于 2016-6-14 12:46:37

四叶花发表于 2016-6-14 12:16
确实如此，前几天还有人跟我探讨他们的确认与验证工作年年做。。。有点晕

实际年年做的话那一定是一个专职的团队在做，否则只能是年年在写

水淼 · 发表于 2016-6-14 12:55:00

那请问，摇摆颗粒机你们的建议是做还是不做呢？现场来个风险分析给出做与不做的理由吧

四叶花 · 发表于 2016-6-14 12:59:18

水淼发表于 2016-6-14 12:55
那请问，摇摆颗粒机你们的建议是做还是不做呢？现场来个风险分析给出做与不做的理由吧

如果没有维修，运行一直正常，工艺也没有改变。。。是可以不做的哈

三方验证绿水 · 发表于 2016-6-14 19:28:51

你风险评估怎么来评？单单回顾性分析就可以评出来么？长久来看，趋势是有可能变化的，评估的方式就不对，怎么能够评估的出来呢

[验证管理] 有群友问：若风险评估较低是不是就不用再确认与验证了？

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