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楼主: 四叶花
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[验证管理] 有群友问:若风险评估较低是不是就不用再确认与验证了?

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药徒
 楼主| 发表于 2016-6-15 08:35:41 | 显示全部楼层
绿水风凉 发表于 2016-6-14 19:28
你风险评估怎么来评?单单回顾性分析就可以评出来么?长久来看,趋势是有可能变化的,评估的方式就不对,怎 ...

正如13楼所说,从变化趋势来评估你的系统稳定性。。。
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发表于 2016-6-15 08:37:43 | 显示全部楼层
风险评估不是万能的的
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药徒
发表于 2016-6-15 08:42:15 | 显示全部楼层
蜗牛98 发表于 2016-6-14 12:06
个人感觉现在的确认与验证,已经进入一个流动的过程了
一个公司要是真的理解透了规定的实质
公司的确认 ...

同意您的看法。。
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药徒
发表于 2016-6-15 10:21:17 | 显示全部楼层
只有验证了 在第二年风险再评估中不是才可以提供依据么?
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药徒
发表于 2016-6-20 13:58:11 | 显示全部楼层
首先,你做水系统得到风险评估,不可能只有评估日常监测数据一项,还有其他方面的风险评估。日常监测数据好,不代表整个系统的风险就低。其次,风险评估风险较低,只能作为你验证深入程度的参考,而不是做不做验证的依据。做不做验证是要看设备或者系统的影响性评估,只有无影响系统才不需要验证。
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药生
发表于 2016-6-20 14:36:21 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2016-6-14 10:15
事实上,可以,包括,经过评估后验证频次降低,但是,要知道的是你眼中的低风险不一定也是老师眼中的低风险 ...

精辟,你把我说的给说了,呵呵
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药师
发表于 2016-6-20 16:16:29 | 显示全部楼层
那都评低,不用干活了。OYe
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药徒
发表于 2016-6-20 17:20:52 | 显示全部楼层
验证肯定应该定期进行,置于再验证的周期长还是短是基于风评来的。风险低,周期就长;风险大,周期就短,验证就频繁
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药徒
发表于 2016-6-20 19:51:12 | 显示全部楼层
数据是真实准确的。系统没有变更和渐进性变化,只做评估即可。趋势评估是一直在做的,而不是一年才回顾一次。
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