QC实验室改造，部分气相、液相搬迁后如何做确认工作

欣然一笑 · 发表于 2016-6-15 15:27:27

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如题所示，
公司QC化验室改造，部分气相、液相要由7楼搬至6楼
走正规的变更流程，然后进行相关确认工作
是这些仪器3Q重新进行确认?
还是只用做IQ确认，然后在每台仪器第一次检测时做系统重复性试验?
QC这边不是很了解，请问各位浦友，上述两种做法，哪种更合理呢？

xiaoshihdl · 发表于 2016-6-15 15:36:22

我觉得只做IQ就好了，因为没有变更任何零部件，并且房间的操作环境也和之前完全相同，所以OQ和PQ应该执行原有的文件。

仅供参考哈！

冷血无情 · 发表于 2016-6-15 15:41:23

xiaoshihdl 发表于 2016-6-15 15:36
我觉得只做IQ就好了，因为没有变更任何零部件，并且房间的操作环境也和之前完全相同，所以OQ和PQ应该执行原 ...

是啊，从一个地方搬到了另外一个地方，安装好了，安装前后什么都一样，但是你能够保证你的检验数据也能够和原来一样么？你说可以，检查官是不是一定认可的呢

xiaoshihdl · 发表于 2016-6-15 15:44:45

冷血无情发表于 2016-6-15 15:41
是啊，从一个地方搬到了另外一个地方，安装好了，安装前后什么都一样，但是你能够保证你的检验数据也能够 ...

我觉得不会那么纠结的吧

都重新做了安装确认了呀

汉字太少 · 发表于 2016-6-15 15:48:14

个人认为IOPQ需要做。

冷血无情 · 发表于 2016-6-15 15:49:56

xiaoshihdl 发表于 2016-6-15 15:44
我觉得不会那么纠结的吧都重新做了安装确认了呀

但是无法保证的啊，通常是那种可移动的设备换个安装地点可以不用考虑啦，我个人是这么认为的，其他的，都该做一下全套

xiaoshihdl · 发表于 2016-6-15 15:56:03

哈哈，那就做个全套的吧，省心了

欣然一笑 · 发表于 2016-6-15 16:02:32

冷血无情发表于 2016-6-15 15:49
但是无法保证的啊，通常是那种可移动的设备换个安装地点可以不用考虑啦，我个人是这么认为的，其他的，都 ...

虽然只做IQ和系统重复性试验也能说得过去
但是如果有审计官或者检察官要看最新的仪器确认，没有全套的方案觉得还是有点风险呀~~~

欣然一笑 · 发表于 2016-6-15 16:05:09

冷血无情发表于 2016-6-15 15:49
但是无法保证的啊，通常是那种可移动的设备换个安装地点可以不用考虑啦，我个人是这么认为的，其他的，都 ...

谢谢指点，我觉得HPLC、GC这一类较复杂的仪器还是做个3Q好一点，毕竟应对检查，审计更有说服力点

冷血无情 · 发表于 2016-6-15 16:08:59

欣然一笑发表于 2016-6-15 16:05
谢谢指点，我觉得HPLC、GC这一类较复杂的仪器还是做个3Q好一点，毕竟应对检查，审计更有说服力点

不只是应付检查，做完以后自己也放心了的

诺叶知秋 · 发表于 2016-6-15 16:34:30

你都决定按正规的程序走了还在纠结这些

欣然一笑 · 发表于 2016-6-15 17:26:52

诺叶知秋发表于 2016-6-15 16:34
你都决定按正规的程序走了还在纠结这些

纠结是只做IQ，和系统适用性，还是全套3Q都重新做~~~

诺叶知秋 · 发表于 2016-6-15 17:31:31

都做吧没多费多少时间省着以后麻烦

诺叶知秋 · 发表于 2016-6-15 17:32:28

可以做再验证也能合理的减少一些步骤

伊娃瓦力 · 发表于 2016-6-15 18:55:19

做OQ、PQ就可以了吧，

黄知莲1204 · 发表于 2016-6-16 00:04:45

有钱就重新再来一次

lsj10181 · 发表于 2016-7-30 22:46:43

额，我们也搬了，关键是这个问题我们竟然一点也没有想到，呵呵，下周老外又要来审计了，察，这个有点纠结了

liteli · 发表于 2016-7-31 11:28:18

只要做PQ就可以了

佛手罗汉 · 发表于 2016-7-31 13:30:19

明年也将面临这样的困惑。

战斗的蟋蟀 · 发表于 2016-7-31 13:45:29

我们重做了3Q

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