求助5年不生产收回药品注册证

ahxf001 · 发表于 2016-6-23 16:57:51

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求助5年不生产收回药品注册证的文件在哪儿找？以前下过现在找不到了帮忙下

小李飞刀 · 发表于 2016-6-23 17:11:14

不存在

阿炳1987 · 发表于 2016-6-23 17:37:16

上国家局网站上找找吧

红茶. · 发表于 2016-6-23 18:00:57

药品注册管理办法

　　第一百二十六条　有下列情形之一的药品不予再注册：
　　（一）有效期届满前未提出再注册申请的；
　　（二）未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；
　　（三）未按照要求完成IV期临床试验的；
　　（四）未按照规定进行药品不良反应监测的；
　　（五）经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；
　　（六）按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；
　　（七）不具备《药品管理法》规定的生产条件的；
　　（八）未按规定履行监测期责任的；
　　（九）其他不符合有关规定的情形。

第七、八条，可以直接干掉批文，第九条口袋条款也可以干掉批文。

毒手药王 · 发表于 2016-6-23 19:22:27

红茶. 发表于 2016-6-23 18:00
药品注册管理办法

　　第一百二十六条　有下列情形之一的药品不予再注册：

5年

杨曙光 · 发表于 2016-6-23 21:25:54

五年不生产只要申请再注册都会批准的，只是重新生产需要进行现场核查和头三批产品需经过省药检所检验合格才能上市。

ahxf001 · 发表于 2016-6-24 08:09:38

曙光在前头发表于 2016-6-23 21:25
五年不生产只要申请再注册都会批准的，只是重新生产需要进行现场核查和头三批产品需经过省药检所检验合格才 ...

我公司已经发生了，原因就是5年每生产

北重楼 · 发表于 2016-6-24 10:25:31

没有生产也是可以再注册的，关键还是你们五年内什么都没做，而且可能该药品本身是有问题才会被人撤销的

北重楼 · 发表于 2016-6-24 10:25:35

没有生产也是可以再注册的，关键还是你们五年内什么都没做，而且可能该药品本身是有问题才会被人撤销的

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