请教对于非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该...

0长风烈马0 · 发表于 2016-6-28 08:28:31

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对于非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？...

编号⑨⑤②⑦ · 发表于 2016-6-28 08:41:32

我觉得再验证把，时间太长了，有不确定因素

大呆子 · 发表于 2016-6-28 08:29:34

停产这么长时间，建议重新确认一下

1092957692 · 发表于 2016-6-28 08:29:59

我认为适当检测就好了

冷血无情 · 发表于 2016-6-28 08:30:19

你们“评估”头脑风暴啊，难道你们的再验证里不写什么情况下进行再验证么，停产一天进行，3天进行，一周，一个月，一个季度，半年？当初没有一个粗略的文件规定的么

北重楼 · 发表于 2016-6-28 08:36:37

超过三个月建议进行再验证吧

黎明曙光 · 发表于 2016-6-28 08:37:53

重新验证，这是必须的

lovein1995 · 发表于 2016-6-28 08:38:02

评估不是一拍脑袋的决定你们需要收集之前的数据对趋势做出分析再确定用什么方法来对待不过停产时间较长你们又没有足够的历史数据可供分析得情况下，还在验证周期内就建议进行确认

0长风烈马0 · 发表于 2016-6-28 08:41:13

冷血无情发表于 2016-6-28 08:30
你们“评估”头脑风暴啊，难道你们的再验证里不写什么情况下进行再验证么，停产一天进行，3天进行，一周， ...

这个有，但在此以前只是简单的评估一下；这次真的停产了6个月，有点担心系统是否还可控。

0长风烈马0 · 发表于 2016-6-28 08:42:48

北重楼发表于 2016-6-28 08:36
超过三个月建议进行再验证吧

就这样吧，我们也讨论很久了，毕竟6个月了，还是作一次确认。

冷血无情 · 发表于 2016-6-28 08:43:39

0长风烈马0 发表于 2016-6-28 08:41
这个有，但在此以前只是简单的评估一下；这次真的停产了6个月，有点担心系统是否还可控。

你的担心是对的，所以，重新验证啊，这不就是一个很大的风险么，而且你们不敢如此简单的接受该风险啊~

缘来就是你 · 发表于 2016-6-28 08:45:37

建议做确认

youranzide · 发表于 2016-6-28 08:51:47

建议做验证如果你们停产期间系统不停且有定期监测的话可以评估后不做再验证

tp0005124 · 发表于 2016-6-28 08:52:35

当然要重新验证啦。我和检察员交流过这个问题。他说非最终灭菌的产品风险太高，停一个月就得再验证。不要说你这停半年的了

qiyl2008 · 发表于 2016-6-28 08:52:43

作为非最终无菌产品，停产六个月，空调系统、水系统开启运行肯定需要做在验证了

乱搜乱找 · 发表于 2016-6-28 08:52:53

建议再验证，时间真的太长了，同时你们之前做的验证也有不少该到期了吧

理想爸爸 · 发表于 2016-6-28 09:03:20

非最终灭菌产品，风险辣么大。重新验证相对比较保险，别纠结那么多了，重新验证吧。

四叶花 · 发表于 2016-6-28 09:14:50

按你的文件规定来。。。

zysx01234 · 发表于 2016-6-28 09:18:12

四叶花发表于 2016-6-28 09:14
按你的文件规定来。。。

就怕文件没有规定。。。哈哈

0长风烈马0 · 发表于 2016-6-28 09:24:33

zysx01234 发表于 2016-6-28 09:18
就怕文件没有规定。。。哈哈

规定了，但那只是之前的头脑风暴，这次真的停了6个月，还是很担心系统的可控性，我们决定了重新作一下验证，并将原来的文件修改。

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