做个小试怎么这么麻烦

zysx01234 · 发表于 2016-6-29 11:09:13

制药企业小菜鸟发表于 2016-6-29 10:52
有几类东西领料时质量部、生产部和车间都要在现场的。例如对乙酰氨基酚等国家管制类

管制类一般是安环部与仓库双锁吧，质量部也参与。使用之后及时在管制品那个电脑系统里面更新一下，没有什么大不了的

lp4502888 · 发表于 2016-6-29 11:10:19

你们质量部还要人吗？

zysx01234 · 发表于 2016-6-29 11:12:53

zysx01234 发表于 2016-6-29 11:07
啥玩意嘛，质量负责人不同意？研发副总有没有啊，让研发副总出面。

切，官大一级压死人，在企业内部没有什么解决不了的，难道会死人吗

北重楼 · 发表于 2016-6-29 11:23:33

这个看各公司的一个管理程序

lxz2004tom · 发表于 2016-6-29 13:51:32

山顶洞人发表于 2016-6-29 11:06
楼主公司的质量部做法，我表示大体赞同，原因是，除非小试对大生产和GMP管辖范畴毫无干扰，那就爱咋咋的！

同意
关键是怎么把这些条条框框跟实际结合，如果仅仅拿秘籍干活……哼！
这样的话，大家都会那个啥啦……，是不是……

lxz2004tom · 发表于 2016-6-29 13:53:40

zysx01234 发表于 2016-6-29 11:12
切，官大一级压死人，在企业内部没有什么解决不了的，难道会死人吗

毕竟是企业啊，要讲效率的！
否则真的有人会死翘翘

开心是只猫 · 发表于 2016-6-29 13:54:12

小试需要质量部归档签字的，涉及到后期的验证；至于领料的问题，就是管理内部流程的问题了，

，让领导们赶紧开会讨论小试生产的合规性问题

汉字太少 · 发表于 2016-6-30 07:25:15

lxz2004tom 发表于 2016-6-29 10:04
方案都批准了，公司领导也签字了，只是未经过质量部门批准，导致干不了活

那就再找质量负责人签字，总之，阻碍事件的所有因素都是绊脚石，想办法也得解决让试验进行啊。不做的话最后肯定就是你们的责任了。

15248020776 · 发表于 2016-6-30 18:19:26

制药企业小菜鸟发表于 2016-6-29 09:19
领料单要经过质量部吗，搞笑

赞同

反正我们这里不用

茶语人生 · 发表于 2016-6-30 21:59:28

工艺小试领料一般不用经过质量部审批，但楼主提到特殊管理物料，不知指那种物料，我们有特殊监管的如盐酸伪麻黄碱，基本是不允许给做工艺小试（咨询过当地药监表示不允许）。

制药企业小菜鸟 · 发表于 2016-7-1 08:20:21

lxz2004tom 发表于 2016-6-29 13:53
毕竟是企业啊，要讲效率的！
否则真的有人会死翘翘

我们公司没效率，在把自己责任推干净之后爱咋咋地

zysx01234 · 发表于 2016-7-1 08:29:30

建议修改SOP，明确流程和责任。

小试管理流程可以放在研发管理流程的SOP中：讲清楚，谁要求做这个小试/研发，需要哪些资源（人机料法环测+需要配合部门+责任），小试承担部门的责任，小试计划/方案的审批，开发流程与质量技术要求（如需要形成哪些记录、小试报告要求——内容/格式要求/审批）等等。

龙的一天 · 发表于 2016-7-1 08:31:24

学习了接一下，我们没做过小试

理想爸爸 · 发表于 2016-7-1 17:04:28

制药企业小菜鸟发表于 2016-6-29 10:52
有几类东西领料时质量部、生产部和车间都要在现场的。例如对乙酰氨基酚等国家管制类

国家管制再严格的东西，也没有规定必须质量部的人在现场吧。

理想爸爸 · 发表于 2016-7-1 17:05:46

弱弱的说句，我觉得你们公司质量部的那帮人，是不是吃饱撑的了。

Jackon · 发表于 2016-7-1 17:07:29

就是正常生产的物料领用也不需要质量部来管理，不是有SOP规定，合格的物料就可以使用。

vincentchampion · 发表于 2016-7-1 22:34:01

小试难道不是在实验室或者研发进行先吗？

beihan · 发表于 2016-7-2 08:54:41

这点小事也来抱怨？？
你看到问题的关键了吗？？
“其中需要领用特殊管理的物料，领料过程中，质量部以未经过其部门领导审批，不予领料”，如果你们公司有规定，该物料需经质量部门审批，按规程做很难吗？
如果公司没有规定，直接让你们领导与质量部领导沟通！！
屁大点事都解决不了

beihan · 发表于 2016-7-2 09:01:02

要有干翻质量部的勇气和智慧，哈哈！

beihan · 发表于 2016-7-2 09:04:09

zysx01234 发表于 2016-7-1 08:29
建议修改SOP，明确流程和责任。

小试管理流程可以放在研发管理流程的SOP中：讲清楚，谁要求做这个小试/ ...

别人配合可以，但是涉及到其他部门有要求的，你还是要按规程走。按规程走，可配合；不按规程走，那就是你不配合人家啦。

[物料管理] 做个小试怎么这么麻烦