配液系统SIP时需要找最冷点并放置日常监控探头吗？

哈O(∩_∩)O哈 · 发表于 2016-6-30 16:06:38

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我司对配液系统SIP验证的可接受标准是：温度验证仪布点处温度≥121℃以上维持至少30min。温度布点处均进行BI布点，BI挑战均需合格。
某药政审计时提出，需SIP时找到最冷点并进行有日常监测。
由于设备的日常监测点是固定探头，并不能向灭菌柜一样有移动探头可以随处换位置。SIP需要找计算F0找最冷点并放置日常监测探头呢？

乔丹2号 · 发表于 2016-6-30 16:54:46

当然需要找到最冷点。但是对你的描述不是特别清楚。
首先，你的配液系统是否有固定的温度监控点？
如果没有，那明显你这个系统是不符合GMP的。你需要做SIP的温度分布来确认冷点，然后再冷点位置布固定的传感器进行日常监测。
如果有，那这些固定点是否为管道中靠近疏水阀附近？如果不是，建议你也要做温度分布重新确认你的冷点，因为一般带罐子的系统的冷点都是管道中疏水阀附近的点。
ok,如果你前面在疏水阀附近布了温度传感器来监控日常温度，也还是要对其做周期性温度分布以及传感器的校准。
不知道我这样说，你清楚了么？

唐晓宇 · 发表于 2016-6-30 16:14:15

一般SIP的最冷的就是你的控制探头位置，管道疏水排放口附近

独孤求虐0 · 发表于 2016-6-30 16:58:09

楼上说的很好，学习了

一缕阳光照四方 · 发表于 2016-6-30 19:51:16

管道末端，或者疏水阀排的地方一般被认为为最冷点，所以温度传感器都放在靠近疏水阀的位置

墨石 · 发表于 2016-7-1 08:14:44

咋布点的？BI是怎么放进去的？

jack3 · 发表于 2016-7-1 08:37:39

你们的那个控制探头就应该是最冷点了

leasua · 发表于 2016-7-1 11:59:17

冷点一般在疏水阀附近，自带的温度探头也在那里

kavenjs · 发表于 2016-10-8 09:27:34

楼主，你好！我公司专业生产隔膜片，改性PTFE+EPDM，耐高温150℃，兼容欧美国产各大品牌隔膜阀，提供一年质保，供货周期比进口短很多，质量也不亚于进口，有FDA证书！若有需要请联系我！

fjjf418 · 发表于 2016-10-19 11:03:25

温度传感器位于疏水阀上游，应尽可能远离疏水阀，否则影响温度检测的真实性

jroke · 发表于 2016-10-19 11:56:00

如有最冷点，应确认并日常监控，这是最基本的。

ooppaa · 发表于 2017-1-6 14:39:09

罐体里边的BI布点原则怎么规定的？罐子只有预留口怎么实现BI布点？

小金库 · 发表于 2023-4-29 08:49:50

学习学习

[小容量] 配液系统SIP时需要找最冷点并放置日常监控探头吗？

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