蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 6955|回复: 24
收起左侧

[确认&验证] GSP仓储监测点监控探头布置的问题?

[复制链接]
药徒
发表于 2015-6-9 21:15:04 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
第十三条 药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求:
(一)每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端,并均匀分布。
      为什么要2个?????
(二)平面仓库面积在300平方米以下的,至少安装2个测点终端;300平方米以上的,每增加300平方米至少增加1个测点终端,不足300平方米的按300平方米计算。
平面仓库测点终端安装的位置,不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。

不得低于药品货架?假如一个冷库最高点就是在比药品货架低的地方呢?我就监测这个地方有什么问题?   同样的药品码垛高度的2/3位置,假如我冷库最高点就是这个位置,那我监测这个位置有什么问题呢?


补充内容 (2015-6-9 22:22):
这里说的高点指的是冷库温度的高点,也就是热点。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-6-9 21:34:08 | 显示全部楼层
第一个问题:GSP的规定比较死板,没有风险评估,说了两个就只能两个,可多不可少
第二个问题:1,不知道楼主的冷库最高点低于货架是什么概念,如果说药品堆码高度没有达到货架高度,那么参考后半句,库房最高点怎么是在码垛高度的2/3处?你的库房没有设置房顶?码垛到库房外面了么?你堆了5层,那么你的码垛高度就是5层的层高啊
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2015-6-9 22:21:53 | 显示全部楼层
青云 发表于 2015-6-9 21:34
第一个问题:GSP的规定比较死板,没有风险评估,说了两个就只能两个,可多不可少
第二个问题:1,不知道楼 ...

我是说温度最高点,监控肯定要监控最高点嘛。。。不然你们监控探头难不成设在温度的冷点?

点评

不好意思,是我开始理解错了。 不过楼主还有一个误区,关于是否应该监控极限温度点的, 如果是空库或者装载量较小的库房,确实冷热点很明确, 但是如果货架上放上了货物对风向是有阻挡作用的,可能新出现的风向死  详情 回复 发表于 2015-6-10 08:28
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-6-9 23:12:49 | 显示全部楼层
如果你做过温度验证,你就会发现温度是分布不均的,货架就是阻挡物,会影响气流的流动,说句实话,GSP要求太低了。。。2个根本不能说明问题,装2个估计也就是门口1个,最里面对角线的位子装一个而已。。。。至于高度,初中物理了,冷气比热气重,且上层流通较好,导致上下温度差距较大。。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2015-6-9 23:15:59 | 显示全部楼层
河西智叟 发表于 2015-6-9 23:12
如果你做过温度验证,你就会发现温度是分布不均的,货架就是阻挡物,会影响气流的流动,说句实话,GSP要求太 ...

正事因为不均匀,所以才验证证明各个点的温度都符合,并且找一个温度高的点进行监控。难道所有点都监控??

点评

你验证做了几个点?做了几个季节?你的点没变化? 如果你定期变换位置,那你一个点估计也说得过去,但出于对照,至少2个点。。。  详情 回复 发表于 2015-6-9 23:25
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2015-6-9 23:17:36 | 显示全部楼层
河西智叟 发表于 2015-6-9 23:12
如果你做过温度验证,你就会发现温度是分布不均的,货架就是阻挡物,会影响气流的流动,说句实话,GSP要求太 ...

而我说的高度的问题,这是接我上一个问题,验证出来的温度高点我就监控,为什么要限制高度限制位置呢?

点评

高点就会只有1个???验证就那样靠谱???我做了仓库和留样室各自1年的温度验证,我都不能找出高低点在哪里。。。  详情 回复 发表于 2015-6-9 23:29
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-6-9 23:18:35 | 显示全部楼层
楼主条文没定准位!
对于普通仓库尚可,对于高架仓库及冷库别照搬
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2015-6-9 23:18:46 | 显示全部楼层
河西智叟 发表于 2015-6-9 23:12
如果你做过温度验证,你就会发现温度是分布不均的,货架就是阻挡物,会影响气流的流动,说句实话,GSP要求太 ...

这是监测!不是验证布点要求。。。。

点评

不能因为检测就减少应该有的。。。懒得抄表,可以买记录仪,带自动报警的,也不算贵,超了给你发短消息。。  详情 回复 发表于 2015-6-9 23:27
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2015-6-9 23:19:46 | 显示全部楼层
医药中人 发表于 2015-6-9 23:18
楼主条文没定准位!
对于普通仓库尚可,对于高架仓库及冷库别照搬

怎么说?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2015-6-9 23:22:33 | 显示全部楼层
医药中人 发表于 2015-6-9 23:18
楼主条文没定准位!
对于普通仓库尚可,对于高架仓库及冷库别照搬

附录里没写明是哪一类,亲是从哪里看出只适用于普通库?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-6-9 23:25:15 | 显示全部楼层
hgjlsongfa 发表于 2015-6-9 23:15
正事因为不均匀,所以才验证证明各个点的温度都符合,并且找一个温度高的点进行监控。难道所有点都监控? ...

你验证做了几个点?做了几个季节?你的点没变化?
如果你定期变换位置,那你一个点估计也说得过去,但出于对照,至少2个点。。。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-6-9 23:27:11 | 显示全部楼层
hgjlsongfa 发表于 2015-6-9 23:18
这是监测!不是验证布点要求。。。。

不能因为检测就减少应该有的。。。懒得抄表,可以买记录仪,带自动报警的,也不算贵,超了给你发短消息。。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2015-6-9 23:28:15 | 显示全部楼层
河西智叟 发表于 2015-6-9 23:25
你验证做了几个点?做了几个季节?你的点没变化?
如果你定期变换位置,那你一个点估计也说得过去,但出 ...

验证布点参照附录要求300平米一下9个点加每个风向死角3个,作业口3个  ,风机出风口5个。每年夏季最高温做一次,根据验证结果调整监测探头位置

点评

试过在门口放一个会是啥结果吗?、  详情 回复 发表于 2015-6-9 23:32
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2015-6-9 23:28:50 | 显示全部楼层
医药中人 发表于 2015-6-9 23:18
楼主条文没定准位!
对于普通仓库尚可,对于高架仓库及冷库别照搬

(四)储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量,须符合本条上述的各项要求,其安装数量按每100平方米面积计算。

232850g54abykam672lets.jpeg
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-6-9 23:29:34 | 显示全部楼层
hgjlsongfa 发表于 2015-6-9 23:17
而我说的高度的问题,这是接我上一个问题,验证出来的温度高点我就监控,为什么要限制高度限制位置呢?

高点就会只有1个???验证就那样靠谱???我做了仓库和留样室各自1年的温度验证,我都不能找出高低点在哪里。。。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2015-6-9 23:30:06 | 显示全部楼层
河西智叟 发表于 2015-6-9 23:27
不能因为检测就减少应该有的。。。懒得抄表,可以买记录仪,带自动报警的,也不算贵,超了给你发短消息。 ...

我们这个就是有一套系统在监控和报警的,我们设点这是依据验证结果来的,为什么规定2个?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-6-9 23:32:22 | 显示全部楼层
hgjlsongfa 发表于 2015-6-9 23:28
验证布点参照附录要求300平米一下9个点加每个风向死角3个,作业口3个  ,风机出风口5个。每年夏季最高温做 ...

试过在门口放一个会是啥结果吗?、
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2015-6-9 23:33:03 | 显示全部楼层
河西智叟 发表于 2015-6-9 23:29
高点就会只有1个???验证就那样靠谱???我做了仓库和留样室各自1年的温度验证,我都不能找出高低点在 ...

只能说你水平真的有限了。。。。做分布找不出高低点。。。这话你和药监不能说。。那我想问你温度分布验证目的是什么?为什么出发?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2015-6-9 23:33:55 | 显示全部楼层
河西智叟 发表于 2015-6-9 23:32
试过在门口放一个会是啥结果吗?、

你如果是来吵架的,我不和你吵,如果是来交流的,说话之前多考虑考虑。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2015-6-9 23:39:10 | 显示全部楼层
河西智叟 发表于 2015-6-9 23:32
试过在门口放一个会是啥结果吗?、

你放门口什么结果?是冷库吗?
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-15 01:59

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表