【CFDA审核查验中心】粉针、口服制剂成品仓库涉及的阴凉库、常温库、冷库温湿度验证

北重楼

2017-01-06咨询内容：老师，您好！我们公司生产粉针制剂、口服制剂产品，请问仓库验证怎么进行呢？GSP中第三条“药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。”请问药品生产企业成品阴凉库、冷库、常温库是否属于上述范围？因药品生产企业仓库已经通过GMP认证，且目前没有计划及需要通过GSP，请问对于药品生产企业仓库工作是否需要按GSP及其相关附录的要求再做一次验证工作？GSP附录中对冷库、冷藏箱等进行了具体要求，未对常温库、阴凉库进行规定，如果按GSP要求，常温库、阴凉库是否需要按冷库要求进行布点，采集数据一周？盼复，谢谢！
回复：GMP对仓储设施的规定从未有不需进行热分布实验的验证要求。无论是什么库房，均应满足第58条规定“仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控”，如何证明你的仓储满足产品贮存的条件，应用验证数据来证明。布点分布建议按世卫组织的指南进行，并应关注不同地理条件外部环境对验证的影响，如夏季验证时外部连续高温超过多长时间该次验证可接受，如达不到，则为部分可接受，加大验证频次，在下一次验证时继续关注该条件，以证明你的仓储设施能够具有除湿降温的能力。冬季的验证也是如此。总之，应根据你的产品特点和当地条件来综合设计你的验证方案。

http://www.cfdi.org.cn/cfdi/index?module=A004&part=localfrm&tcode=STA026&id=225454

伊娃瓦力

并应关注不同地理条件外部环境对验证的影响，如夏季验证时外部连续高温超过多长时间该次验证可接受，如达不到，则为部分可接受，加大验证频次，在下一次验证时继续关注该条件，以证明你的仓储设施能够具有除湿降温的能力。冬季的验证也是如此
-----部分可接受如何理解