【原创整理】安徽省2016年05月监督检查45家企业298条一般缺陷汇总分析

北重楼

    2016年07月01月建党节安徽省食品药品监督管理局发布了5月份的日常监督检查结果，5月份安徽省局共检查了101家企业，发现317条缺陷，其中严重缺陷2条，主要缺陷17条，一般缺陷298条。

    检查形式有：跟踪检查、飞行检查、药品生产检查、医疗机构制剂检查、特药检查、中药饮片、GMP认证整改复查、药品生产检查（2015年版中国药典执行情况专项检查）、药品生产检查(GMP飞行检查复查）、日常巡查、许可证换证现场检查、药包材注册核查、药品生产企业筹建指导等。

    本月检查中涉及的实验室电子数据完整性缺陷如下：

1.色谱工作站及电脑无管理员权限设置。部分批次含量测定液相图谱相似度较高。

2.实验室未制定有关实验数据完整性和安全性相关的管理规定；未根据职责对权限进行分级管理。

3.高效液相色谱仪、气相色谱仪等未开启审计追踪功能。

4.高效液相色谱仪使用密码未按照文件进行设置。

5.SSI型高效液相色谱仪转移至太和县美欣饮片厂，安徽美欣制药有限公司对该仪器中的检验数据未备份。

6.HPLC及原子吸收分光光度计等设备连接的计算机设置有用户名和密码，工作站软件未设置用户名和密码。

7.高效液相色谱仪、气相色谱仪设有三级密码管理，但无相关权限的授权文件。

8.未设置高效液相、气相色谱议等检验设备分级操作权限帐户，未配置数据审计追踪软件，未对高效液相、气相色谱议的计算机系统进行验证，以确保检验数据的安全性、准确性、可靠性和可追溯性。

    本月检查中处罚最重的为：香港九华华源集团滁州药业有限公司检查结论：企业质量管理体系不能有效运行，存在系统性风险；责令整改，召回不合格产品；收回企业《药品GMP证书》。天长亿帆制药有限公司检查结论不符合要求；停产整改。

附45家企业298条一般缺陷汇总:

绿十字（中国）生物制品有限公司   一般缺陷2项：

1、物料管理程序（SMP-GCC-05）中未规定关键物料（如一次性使用血浆分离器）的取样原则和检验项目。

2、用于单采血浆一次性使用耗材的特别检验报告单未设定检验编号，无可追溯性。

同路生物制药有限公司   一般缺陷2项：

1、血浆出库记录所附的血浆合格证上的装运日期填写理解有误，误将血浆系统办理出库手续的日期填写为装运日期。

2、血浆运输时间长达7日，但未建立车辆途中出现故障等可能影响血浆质量安全运输的应急预案。

香港九华华源集团滁州药业有限公司  一般缺陷16项：

1、变更控制管理规程（SMP07013）中变更控制分级不合理，如原料供应商的变更作为一般变更管理；2016年变更控制台账记录不全。

2、收膏用不锈钢桶（清洁后）内有积水，未倒置干燥存放。

3、中间体等物料在制剂车间内人工转运时无物料转运卡。

4、制剂生产车间一楼两侧消防门未采取有效措施控制非生产人员进出生产区。

5、百蕊颗粒（批号151202）批生产记录中，无整批物料称量和复核的过程记录。

6、空白批生产记录设计不合理，如混合岗位无主要生产设备的名称、编号及运行参数记录项，两种型号的7台颗粒包装机，批记录中只有5台的设备编号。

7、QA工作职能（文件编码SMP03006）未规定取样工作职责。

8、型号为JK-2、JK-3空调机组温湿度监测探头安装在混合段，不能准确指示洁净区的温湿度。

9、纯化水储罐罐体取样点不在罐体最底端，罐体腾空管道有盲管。

10、制剂车间制浆间无有效的排汽设施。

11、模具间未加锁安全存放，模具直接暴露在空气中，未按规定在植物油中存放。

12、沸腾干燥设备辅机房清场不彻底，新风入口处过滤网有积尘。

13、制剂车间物料暂存间糊精（批号160414）实物与货位标示数量不相符。实物为950kg，货位标示为967.5kg；脱外包后的物料上无标签。

14、物料入口缓冲间存放未脱外包的空心胶囊。

15、实验室未制定有关实验数据完整性和安全性相关的管理规定；未根据职责对权限进行分级管理。

16、高效液相色谱仪、气相色谱仪等未开启审计追踪功能。

安徽智飞龙科马生物制药有限公司  一般缺陷1项：

1、《员工培训上岗管理SOP》中规定口头培训考核抽查提问率至少为参加培训人员的20%，未达到全员考核的要求。

合肥九研制药有限公司  一般缺陷2项：

1、高效液相色谱仪使用密码未按照文件进行设置。

2、压缩空气系统过滤器未进行编号管理。

安徽美欣制药有限公司  一般缺陷8项：

1、称重配料岗位记录未体现60%乙醇的称重配制记录。

2、容器具间一筛网中间有约1.5cm的裂口。

3、ZP－37D旋转式压片机操作规程未规定压力、转速等控制参数。

4、中药饮片检验缺少显微镜；SSI型高效液相色谱仪转移至太和县美欣饮片厂，安徽美欣制药有限公司对该仪器中的检验数据未备份。

5、风湿骨痛片中间产品的存储期设置不合理。

6、用于甘草饮片检验使用的超声波清洗机功率不能满足检验要求。

7、批号为140205、140207、140209的风湿骨痛片产品稳定性考查的崩解时限项呈明显下降趋势，但在标准范围之内，未进行相关分析。

8、2015年自检报告未记录具体检查内容，只有“符合规定”的结论。

安徽医科大学第一附属医院  一般缺陷8项：

1、外用液体制剂、软膏剂车间称量间内电子天平校准记录不全；口服液体制剂、五官制剂、制痂酊车间内标准砝码未按规定存放。

2、口服液体制剂、五官制剂、制痂酊车间内清洁后的软管存放不当，内有积水。

3、外包间内存放的待包装的复方水杨酸苯甲酸酊无状态标识。

4、原料尿素收发登记台帐未按批号进行记录，无法追溯。

5、制痂酊批生产记录中未体现润湿、渗漉时间。

6、部分原料不能进行全检。

7、新版药典实施后，未对微生物方法学进行重新确认。

8、制痂酊车间与口服溶液车间共用1台灌装设备。

兆科药业（合肥）有限公司  一般缺陷5项：

1、小容量注射剂生产线物料中转间暂存的胶塞物料状态标识卡中无批号等信息。

2、小容量注射剂生产线用于灌装区器具灭菌用的脉动真空灭菌柜的操作规程未放置现场。

3、Pc-Sc-SCZ-20150704偏差处理报告中对偏差影响性评估分析不完善。

4、重组人干扰素α2b凝胶生产车间的容器具间已清洁不锈钢桶未按规定干燥保存；

5、计数培养基适用性检查记录设计不完善，不能体现培养观察时间。

合肥康春堂药业有限责任公司  一般项目2项：

1、个别设备维护保养不到位，如鄂式粉碎机个别部位锈蚀；

2、炒白扁豆（批号160101）批生产记录炒制岗位中实际炒制了3锅，而仅记录了一次总时间。

淮北恒发气体有限公司  一般缺陷9项：

1、待充装间和化验室墙壁有裂纹、霉斑。

2、医用氧气瓶无防震圈。

3、医用氧合格证（标签）依据标准仍为2010版药典标准。

4、化验室的盐酸滴定液的标签日期、有效期涂改不清。

5、企业未制定2016年度培训计划、验证计划、设备预防维护计划、仪器仪表校准计划。

6、批记录（批号20160415）有代签字的现象，在线监测记录未记录设备名称标号、充装前无物料放行单。

7、成品检验报告书个别项目打印错误。

8、医用氧执行标准未及时变更为新标准。

9、试剂试液领用记录未记录。

亳州市万珍中药饮片厂  一般缺陷8项：

1、设备运行记录内容不完整，仅有运行状态、起止时间、操作人。

2、辅料未进行检验。

3、库房管理不合理，如合格品薏苡仁存放于待验区、且无状态标识。

4、生产区更衣柜存放有个人杂物，炼蜜间炼蜜桶无盖、内有蜘蛛网。

5、川芎原药材存放于常温留样室，留样毒性药材马钱子与普通原药材混放。

6、枸杞子（批号：1605043）含量测定没做平行样；制马钱子（批号：D1603003）检测水分和总灰分需恒重的均未达到恒重，含量色谱图样品和对照品色谱峰保留时间不一致。

7、有十万分之一天平，但对照品配制称取量不能满足含量测定的需要。

8、麸炒白术（批号：1603035）批生产记录炒制过程无分锅次记录。

亳州市中药饮片厂  一般缺陷10项：

一般缺陷10项:

1.原药材库存放物料的区域管理按动态，但色标管理不到位，无状态标识。

2.原料库内阴凉库空调机有蜘蛛网。

3.麻黄草与毒性药材为同一库房。

4.原药材、成品库货位卡流向填写不全，且原药材未填写生产品种、批号。

5.口服饮片车间压差计无液体，洁净服无编号。

6.企业2013年申报GMP认证时三七粉生产规程（编号：TS-21-624）灭菌、粉碎、混合、内包工序规定为洁净区管理，但2015年12月修订执行的生产工艺规程上述工序未规定洁净区管理。

7.用于口服饮片车间的空调系统卫生差，柜体有积尘。空调系统、水系统未规定停产期间的日常维护要求。

8.滴定液标定不规范，空白未参与计算；对照品管理和配制不规范，称取量不能满足准确度要求。

9.成品检验报告书内部记录数据引用原药材检验数据，部分品种未进行确认，仅提供茯苓的验证报告。

10.液相色谱对照品只进2针，图谱和报告中未体现液相系统适应性试验；如甘草（批号：1604018085）。

安徽汉枫中药饮片有限公司  一般缺陷16项：

1.销售票据不具可追溯性。

2.个别销售客户不具备中药饮片购进资质。

3.个别未清洁的生产设备悬挂“已清洁”标识。

4.成品包装直接使用编织袋。

5.石见穿先淋润后拣选，评估内容无相关数据支持。

6.检查时干燥、筛选、包装等岗位正在生产绞股蓝（20160502）现场未见批生产记录。

7.现场生产时（绞股蓝，20160502）过筛间产尘量较大，未能有效排出。

8.制狗脊（20160218、20160221、20160223），不同岗位“批量”分别记录为预计成品量、原药材领料量、拣选后数量等，制狗脊分2锅蒸制，分锅次记录投料量均为总重量（18件）。

9.车间洗手池表面锈蚀。

10.化验室现有一台超声清洗仪（SK3200H型，160W）不能满足实际需求，如芥子，含量测定要求250W，20kHz。

11.化验室PH计未按要求进行养护，电极内壁无液体，有固体结晶，液泡位置无保护液。

12.温湿度日志、仪器使用日志记录不完整，如万分之一电子天平记录到4月24日，常温留样室温湿度日志记录到4月27日。

13.化验室存放有氢氧化钠滴定液，有效期至2016年2月29日，且无新配置氢氧化钠滴定液。

14.实验室高压气瓶无安全防护装置。

15.工艺验证未涵盖所有生产的炮制品种。

16.原始检验记录中薄层鉴别项为手工绘图，所绘薄层图不能显示薄层鉴别原始检验情况。

安徽松瑞制药有限公司  一般缺陷9项：

1.未对停电等可能影响产品质量的风险进行评估。

2.工艺验证管理规程中规定验证方案和报告批准人为生产负责人。

3.验证总计划中计划内容不明确。

4.车间已清洁洁净服敞口放置，部分工作服无编号。

5.购进的中药饮片部分为直接用编织袋包装。

6.化验室现有一台超声清洗仪（100W），不能满足实际需要，例如甘草原料含量测定要求250W。

7.化验室存放有毒性试剂（三氯甲烷），试剂室毒性试剂存放未双人双锁管理。

8.原始检验记录二氧化硫残留量检验数据，滴定读数保留三位小数。

9.原子吸收仪器所用的高压气瓶无安全柜。

蒙城县中医院  一般缺陷13项：

1.柴黄利胆和胃糖浆工艺规程部分工序规定不明确。

2.柴黄利胆和胃糖浆提取液第二次浓缩后分两锅分别加入辅料混合，两锅待包装产品未再进行混合。

3.柴黄利胆和胃糖浆批生产记录中无中间产品检测记录。

4.柴黄利胆和胃糖浆工艺要求水提第一次10倍量水，第二次加8倍量水，企业批生产记录投料量总计26.7kg，第一次和第二次水提加水量均为200kg。

5.2016年4批柴黄利胆和胃糖浆成品检验仅做一批含量测定（黄芩苷含量）。

6.仓库原辅料未按规定储存：如胶囊壳存放间无温湿度调控设备，已开口辅料蔗糖、苯甲酸未密封保存，蔗糖靠墙堆放，未建立货位卡。

7.文件修订不规范，现场提供工艺规程未签发，提供的管理文件为2010年版本（部分内容不适用）。

8.空调机组未记录初始压差。

9.现场检查时制剂室人员未按要求进入洁净区。

10.纯化水与医院肾病科（透析）共用，未按规定取样、检测。

11.设备确认和工艺验证未确定有效期。

12.未对供应商进行审计。

13.硬胶囊剂车间物料传递窗不能正常使用。

安徽天草堂中药饮片有限公司  一般缺陷10项：

1、饮片白术（批号：160401、数量259kg）、防风 （批号：160401，数量498kg）应放置阴凉库，储存现场存放在普通常温成品库。

2、HPLC及原子吸收分光光度计等设备连接的计算机设置有用户名和密码，工作站软件未设置用户名和密码。

3、知母（批号160401）、黄芪（批号160401）成品批检验记录系统适用性实验未按照标准规范操作。

4、实验室酸度计（型号PHS-3C）电极维护未按照操作管理规程进行维护。

5、原药材常温库面积336㎡仅放置1个温湿度计不能满足监测温湿度的要求。

6、原子吸收分光光度计（型号WFX-120A）气瓶未安装气体柜。

7、实验室仪器室放置有HJ-VD-650型桌上式洁净工作台，DNP-9022IA电热恒温培养箱，YX系列手提式压力蒸汽灭菌器与本企业生产检验无关。

8、部分检验人员缺乏中药材、中药饮片质量控制的实际能力，对部分检测设备的使用不够熟悉，显微试验未发现透化用水合氯醛试液，显微设备无拍照功能。

9、部分配制后对照溶液未标明有效期。

10、阴凉留样室留样摆放混乱。

安徽万恒中药饮片有限公司  一般缺陷5项：

1、检验用的仪器及生产用的关键设备未定期校验；

2、企业未定期组织人员进行生产管理质量管理的培训；

3、直接接触药品的人员未定期体检；

4、未能定期对设施设备及产品工艺验证开展针对性验证；

5、生产负责人变更未及时备案。

安徽健诚中药饮片有限公司  一般缺陷5项：

1、生产用的关键设备蒸煮锅未及时校验；

2、一楼中转间存放大量中药饮片成品，部分中药饮片如夏枯草（160301）靠墙存放；

3、2015年、2016年的验证总计划及方案不够详细，未明确列出关键设备及设施的验证请单；

4、批检验记录不规范，中药材性状鉴别项描述的鉴别结果不够明确，个别数据无修改人员签名及修改日期；

5、敷料中转间未设置地架。

安徽真心堂中药饮片有限公司  一般缺陷7项：

1.包材库库存有编织袋等包材，现场未见货位卡。

2.包材库、辅料库内未记录温湿度。

3.部分供应商质量保证协议已过有效期，如：安徽省亳州市盐业有限公司。

4.企业自认证以来，质量负责人、生产负责人发生变更，但未建立变更台账。

5.个别温控设施和玻璃量器没有校验标识，如水分室、中药鉴定室的干湿温度计，理化实验室的部分刻度吸管、容量瓶、移液管等。

6.检验原始记录原始性不强，如制马钱子（160101）检验记录中未附显微鉴别和薄层色谱鉴别图（照片），薄层色谱鉴别和含量测定项下未标识对照品的来源和批号等。

7.个别检验报告书有误，如制马钱子（160101）检验报告书中，鉴别（1）、（2)没有检验结果，多增加了薄层鉴别（3)。

宿州亿帆药业有限公司  一般缺陷11项：

1、口服固体制剂车间、仓库等部分岗位人员履职能力欠佳；

2、物料暂存间内存放的部分物料，如：羧甲基淀粉钠、油菜花粉等物料传递卡上未写明物料代码、批号、数量等信息；仓库内存放的炒白术无物料标识；

3、特药库监控暂无法正常使用，未实现联网报警；

4、无负压称量室使用记录、清洁记录；

5、混合制粒间、制粒干燥间等产尘操作间压差相对洁净走廊显示为正压；

6、总混间生产普乐安片后未及时清场；

7、板蓝根颗粒（批号：160503）批包装记录未及时记，洛伐他汀胶囊（批号：160301）批生产记录物料清单不同批号的同一物料数量未分别填写；

8、板蓝根颗粒复合膜（批号：16040102）退库零头包装不符合要求；

9、普乐安片等部分产品工艺规程中，质量标准项为《中国药典》2010版，未及时修订；

10、珍珠粉、麻黄、桔梗等中药材取样数量未按企业取样操作规程取样并记录；

11、空心胶囊、氯乙醇、环氧乙烷的检验记录中未标出对照品和样品的取用数据；部分检验记录（如：编号C002-2-16001）中数据更改有涂改现象，未杠改、签名；检验记录（编号C001-1-16001）数据的修约位数与标准不一致。

安徽丰原利康制药有限公司  一般缺5项

1、合格成品库堆放的对乙酰氨基酚成品批与批之间间距较小、区分不明显；部分成品未放置货位卡。

2、对乙酰氨基酚精制工段离心间取样口漏水、个别防撞栏损坏、部分地面破损。

3、纯化水管道消毒记录无复核人签字。

4、化测室冰箱内存放有一袋无标识白色粉末。

5、2016年1至5月未按年度培训计划进行GMP针对性培训。

安徽益健堂中药饮片科技有限公司  一般缺陷4项：

1、车间内个别称量设备无编号，无校验合格证；

2、普通饮片车间内器具存放间偏小；

3、毒性饮片成品库缺少温控设施；

4、敞开式烘箱设备确认中空载试验取样点描述不准确。

上海华源安徽锦辉制药有限公司  一般缺陷13项：

1、固体制剂原料库内的洁净车、大容量注射剂活性炭存放库内的洁净车均无清洁标识，固体制剂车间晾片间内的晾片车、托盘无清洁标识。

2、固体制剂车间男一更压差计显示为0帕，未调查原因。

3、固体制剂车间颗粒中转间无地垫，物料中转间存放的物料标签（一张纸片）均放置在桶外盖上。

4、大容量注射剂一车间洁净走廊上挂壁钟与实际时间不一致(时间约慢40分钟)，稀配批生产记录时间以挂壁钟为准，与实际操作时间不一致。

5、大容量注射剂一车间稀配岗位已操作结束，批生产记录中部分数据未及时填写。

6、大容量注射剂二车间空调系统清洁维修保养规程（SB-03-094-02-S2）规定初中效阻力大于初始压差2倍时，须对过滤器更换，空调监测记录中初效初始压差为35帕，而压差计量程为60帕。

7、垂直输瓶机未纳入设备维护保养计划。

8、丹参药材物料供应商审计档案中质保协议已过期。

9、丹参滴注液（批号： 1601210321）销毁批准人为生产负责人，不合格品管理规程（ZL-02-031-05）中规定不合格品销毁需经质量受权人批准，GMP规范要求不合格品处理应当经质量管理负责人批准。

10、盐酸氨溴索原料（批号：20160301）含量测定项下对照品无配制稀释过程。

11、不能满足辅料滑石粉中石棉检查项的检测能力要求。

12、高效液相色谱仪、气相色谱仪设有三级密码管理，但无相关权限的授权文件。

悦康药业集团安徽天然制药有限公司  一般缺陷1项：

1、药品生产、管理人员洁净区内卫生管理制度的培训不符合要求。

安徽悦康凯悦制药有限公司  一般缺陷1项：

1、员工的培训不到位。

安徽天洋药业有限公司  一般缺陷7项：

1、丹参滴注液浓配工序个别操作人员对称量复核内容不熟悉、软胶囊剂车间生产管理人员对原料过筛目数回答与工艺规程不一致；

2、软胶囊剂车间洗丸间门表面明显脱落、干燥间压差表显示不正常；大容量注射剂车间超滤后0.45um过滤器无标识；

3、软胶囊剂车间压丸机使用日志记录不全、原辅料暂存间明胶物料货位卡部分数据未按实际进行合理填写；

4、双唑泰阴道软胶囊工艺规程（STP-07-08001）个别工艺操作表述不够准确、个别参数规定有误（如真空压力参数）；丹参滴注液生药精制工艺规程（STP-07-01003）挑选使用提取液的标准不能完全合理指导投料计算；丹参滴注液浓配操作规程（SOP-07-01006）个别工艺操作参数制定不合理（蒸汽压力）；

5、丹参精制液产品工艺验证报告（STP-05-01020/03）中收集的丹参精制液（批号：160105）含量统计表中部分数据单位填写不规范；

6、大容量注射剂车间精制液冷库中物料摆放存在混淆风险；

7、微生物实验室中微生物检验间和阳性对照检验间共用空调净化系统；无菌检查环境为C级背景下的A级。

天长亿帆制药有限公司  一般缺陷19项：

1、企业组织机构发生变更后，未明确规定相应部门和岗位的职责；

2、企业部分培训记录不完整，如新招的操作人员无具体岗位、设备操作等内容的培训；

3、企业管理文件的修改审批、使用未按规定进行，如缺少修改申请审批记录、个别生产现场出现无效版本文件；

4、前处理车间缺少防蚊虫及动物进入的设施、药材暂存区存放的用于生产尿塞通片（编号：003）的部分药材敞口，且与厂区道路相通不受控；药材拣选工作台偏小，净药材存放区面积不足，净药材使用编织袋存放并运输，易造成脱落、不易清洁造成污染；

5、北侧提取车间布局不合理，药材进出使用同一通道、未设置收膏间；

6、片剂车间洁具间用于清洁不同要求区域的洁具混放，且标识不全；

7、前处理车间药材暂存间存放的败酱草、原药材库中存放的部分葛根、干姜炭，无物料标识；

8、成品库中部分药品着地存放；

9、元胡止痛片工艺规程（STP-SC-01-038）中规定的提取浓缩后浸膏密度要求与工艺验证报告中及批生产记录中不一致；组合空调臭氧发生器标准操作规程（SOP-SB-01-083）中“根据需要设定灭菌时间”不具可操作性；

10、感冒灵颗粒生产中使用的薄荷油提取物未按规定备案；

11、企业回收乙醇使用未制定管理规程；

12、发运记录无收货单位地址、联系方式等内容，未向个别客户索取资质材料；

13、2015年1月8日，企业因小儿清热止咳口服液（批号：141108、141109）有少许沉淀，发起召回无召回计划，未向当地药监部门报告；

14、菌种未按要求实行双人双锁存放；

15、部分检验原始记录不完善，如薄层色谱中对照品未注明来源和批号、高效液相含量测定项下未注明系统适用性的标准规定；

16、个别原辅料未进行全检，如冰片中“樟脑”、薄荷素油中“薄荷脑”含量测定未做；

17、化验室人员不足，部分检验设备不能适应当前检验需要，如高效液相色谱仪检验能力不足、无气相色谱仪等；

18、企业使用地下水，但对提取用水及纯化水原水质量缺少关注；

19、微生物实验室中微生物检验间和阳性对照检验间共用空调净化系统。

金寨立方制药有限公司  一般缺陷5项：

1、净药材库常温库通风效果差；

2、QC人员对洁净区沉降菌的采样，采用每个取样点单皿采样4小时的方法；

3、前处理车间拣选间缺少电子台秤；

4、物料编码为：YC000501-201603001的丁香药材检验原始记录薄层图谱为手工绘制；

5、化验室天平室无防风措施。

回音必集团安徽制药有限公司  一般缺陷1项：

1、强力枇杷露（批号：16042601使用罂粟壳）提取工序投料岗位记录缺少复核人签字。

桂龙药业（安徽）有限公司  一般缺陷12项

1、企业开展《中国药典》2015版的培训仅有签到表、评估资料等，无考核内容的资料；

2、变更控制表BG-2015-55无检验方法确认验证资料，且最终审核为质量受权人签名；

3、共用车间的忻州中恒药业有限责任公司的重金属检验用仪器原子吸收分光光度计（型号为TAS-990，厂家为：北京普析通用仪器有限公司），经忻州市质量技术监督检验测试所出具的《检定证书》（证书编号：HXS20150224），证书中仅检定火焰原子化器，但石墨炉原子化器未检定；

4、按照中国药典2015年版要求，企业将清喉利咽颗粒成品检验内控标准水分5.0%调整7.0%，但是清喉利咽颗粒成品批号为：151201、151202、151203、151204等6批次的检验的原始记录中水分项目标准规定为5%、7%的两个标准。

5、《确认与验证》、《计算机化系统》等GMP附录实施前未进行培训；《2016年度培训计划》无岗前培训、转岗培训要求，未将《中药制剂》、《抽样》、《确认与验证》、《计算机化系统》等GMP附录列入培训内容，新员工高魏的培训内容无药品生产知识专业培训，无培训课件及评估资料。

6、检验报告模板未受控打印，如：清喉利咽颗粒浸膏（批号20160216）相对密度应为1.17-1.22，错打为1.15-1.25，检验结果为1.23，QA韩新成放行。

7、物料供应商确定及变更未进行质量评估、现场审计，如安国路路通中药饮片有限公司、闽侯冰冰青橄榄农民专业合作社。

8、未设置高效液相、气相色谱议等检验设备分级操作权限帐户，未配置数据审计追踪软件，未对高效液相、气相色谱议的计算机系统进行验证，以确保检验数据的安全性、准确性、可靠性和可追溯性。

9、未对薄荷药材灭菌工艺进行验证。

10、《委托检验商质量审计报告》未对受托单位（谱尼测试集团股份有限公司）《中国药典》（2015年版）标准变更情况、重金属及有害元素（铅、镉、砷、汞、铜）项目及检验所需原子吸收分光光度计等内容进行审计。

11、2015年的《复方青橄榄利咽含片年度回顾分析报告》（编号：FFQGLLYHP-2015-01）、《桂龙咳喘宁胶囊年度回顾分析报告》（编号：GLKCNJN-2015-01）对物料平衡、收率、持续稳定考察、环境监测、纯化水监控等数据有统计无分析，环境监测和纯化水监控趋势图的纵坐标区间设计不合理,未标注警戒限、纠偏限的图示含义，未见收膏间环境监测、纯化水监控进行回顾分析。

12、荆菊感冒片工艺验证报告（编号：08-ST-01-007-01）未对提取、制粒干燥、混合工序的关键参数进行确认分析。

安徽亳源药业饮片有限公司  一般缺陷6项：

1、切药间内往复式切药机下方电线裸露；刨片间纸质操作规程未塑封，刀片放置散乱；部分设备清场不彻底；备品间灰层较厚，放置的设备未清洁；中间站存放多批成品饮片零头无标签、未注批号、部分未扎袋。

2、成品库药品靠墙摆放；牡蛎（批号：1411001）已过复验期；成品阴凉库、阴凉留样库温度超标；退货库面积不符合要求，增加面积。

3、麸炒白术（批号：1604001）批记录中炒制工序中日期未填写完，洗药工序未勾选；

4、毒性试剂未双人双锁，无任何记录，存放地点不符合要求，建立健全相关管理制度。

5、实验室仪器“使用记录”记录延迟，对照品药材和对照品记录不及时。

6、人员培训不到位，实验室人员对毒性试剂认识不到位。

芜湖张恒春药业有限公司  一般缺陷9项：

1、原药材库中白术不同批次药材摆放区分不明显，外包装破损未重新包装，库中磅秤（设备编号：0601202）已过校验效期；阴凉药材库现场温度超标。

2、前提车间切制（四）车间直切式切片机清洁有效期内生锈，无设备编号；拣选间排风设施损坏；浓缩（一）测相对密度用的温度计破损；灭菌间湿热灭菌温度工艺要求为115±2℃，设备编号为0118301灭菌柜的现场灭菌温度记录中为120℃，其中多功能中成药灭菌柜(设备编号：0118303)现场发生故障，批生产记录仅记录线路故障。

3、丸剂生产线原辅料暂存间地面开裂，车间走廊灯管损坏，高效口四周变黄色，玻璃窗密封圈老化；丸剂车间中间站部分浸膏桶盖不严。

4、小儿氨酚黄那敏颗粒内包记录现场填写不及时；水系统现场缺SOP（清洁、消毒），回水流速计不易观察。

5、验证YJ-1450型净化工作台再验证方案及报告部分数据填写有误；验证总计划内容不全，如验证周期、计算机化系统数据不全。

6、持续稳定性考察室的温湿度未配置连续记录设备，仅工作日手动记录2次。
7、加强防火防盗。
8、定期检查监控设备，确保正常运行。

9、特殊药材库内物料编码为y104-1512003、y104-1512004两批罂粟壳码放在一起。

安徽丰原药业股份有限公司  一般缺陷5项：

1、复方氨基酸注射液(3AA)原始记录中检查项下的透光率未显示空白对照。

2、北大街108号生产区玻瓶M线稀配间2#配料罐上的个别仪表校验已过期；精洗、灌装、加塞间温湿度计已损坏。

3、制水间储液罐（设备编号：S-075-SB-096)注射用水管道快接处漏水。

4、加强安全生产，做好防火防盗工作。

5、加强设施设备维护保养。

安徽华能医用橡胶制品有限公司  一般缺陷3项：

1、建立健全供应商档案。

2、完善批生产记录。

3、加强安全生产。

芜湖华信生物药业股份有限公司  一般缺陷3项：

1、化验室纯化水未标示配制日期和使用期限。

2、原料硒酵母的包装为单层包装。

3、胶囊剂生产线CT-C-Ⅱ净化热风循环烘箱已进行再验证，设备未标示再验证合格标识。

国药集团三益药业（芜湖）有限公司  一般缺陷8项：

1、洁净区清洁消毒操作规程（SOP500-004-D）中未规定饮用水的使用范围，如软膏剂车间内有多处饮用水使用点。

2、九华北路厂区软膏剂车间灌封间二800存储锅标识卡上批号填写错误；软膏剂车间配制间冷却循环水阀门滴水，地面有积液。

3、合格供应商目录不全，新增的供应商未放进合格供应商目录内。

4、长江路生产区原辅料仓库称量器具精密度不能满足称量要求；取样车不能满足取样要求；注射用水系统换热器未做完整性测试。

5、长江路生产区质量检验室样品接受未设立收样区域；菌种冰箱未上锁保存；天平称量室只有最大校准砝码；抗生素效价测试电脑未设置权限。

6、九华北路厂区溶液剂车间备料间（二）甲基亚砜打开包装后未受控管理；毒品专用柜改为贵重原料存放，标识未进行更改；灌封间（一）内在移动台阶上测装量。

7、溶液剂非激素生产线清洁有效期验证报告审核者、批准者未签字；滴眼剂生产线灌封机A级层流验证报告中复核人未签字。

8、溶液剂车间滤芯安装前未进行完整性测试。

上海长征富民药业铜陵有限公司  一般缺陷2项：

1、企业成品库目前出租给其他单位或个人存放物品。

2、相关的水系统、空调净化系统、灭菌柜等设施设备的验证工作暂未完成。

安徽富邦药业有限公司  一般缺陷5项：

1、包材库储存的钠钙玻璃瓶未建立货物卡。

2、灭菌间存放用于灭菌填充的氨基酸注射液，未进行管理。

3、实验室高压灭菌锅使用记录信息不全，未记录所灭培养基的批号，数量等，且灭菌时间误记为运行时间。

4、年度产品质量回顾情况未及时上传药品GMP综合服务平台。

5、未建立计算机系统管理规程，规定使用和管理人员的职责和权限，以及数据录入、复核、备份、保管等相应要求。

池州森大轻工制品有限公司  一般缺陷8项：

1、未对验证与确认、计算机化系统两个附录开展培训；

2、厂房未安装能够有效防止昆虫或其它动物进入的设施，生产车间内可见昆虫；

3、人员岗位变动的文件分发无相关记录；

4、空白批生产记录无复制记录；

5、批生产记录（批号SD/Y160518-6）显示领用标签为36张，与实际产量（37瓶）不符；

6、批生产记录（SD/Y160512-4）使用修正液涂改输送起止时间和充气起止时间；

7、实验室称量有效数字修约不规范；

8、2016年5月13日销售至东至县中医院的产品发运记录（编号：1605010）未注明产品批号。

安徽菱湖漆股份有限公司  一般缺陷3项：

1、公司无独立的药用辅料氧化锌的生产管理机构和质量管理机构，公司应以文件形式，在生产部门和质量管理部门内分别明确符合资质要求的专人负责氧化锌生产和质量管理工作。

2、成品检验报告单未纳入批生产记录。

3、产品合格证、标签等无领用记录，未实行专人专柜管理。

怀宁县宜光化工有限公司  一般缺陷6项：

1、工艺规程参数不完整。

2、成品检验报告和成品放行审核单未纳入批生产记录。

3、药用辅料氧化锌（批号160413）煤气发生炉、煅烧炉未记录点火时间、压力、温度等参数。

4、批生产记录中包装材料、和产品合格证无领用记录。

5、成品库库存氧化锌无货位卡，摆放靠墙。

6、包材库包材无货位卡，无收发记录。

安庆市立医院  一般缺陷6项：

1、醋酸溶液工艺规程中蒸馏水存放器皿不明确，配制过程中无搅拌速度、搅拌时间等参数。

2、成品发放指令单内容不全。

3、药包材、标签未记录批号。

4、醋酸溶液（批号20160523）批生产记录中无原料（冰醋酸）、药包材（玻璃瓶）和标签的领用记录。

5、冰醋酸货位卡未记录瓶数。

6、成品库无成品发放记录。

南京同仁堂黄山精制药业有限公司  一般缺陷2项：

1、用于灵芝孢子粉破壁的球磨机未进行确认；

2、鹿茸、灵芝孢子粉（破壁）、阿胶粉等不在辐照灭菌目录内，建议更改灭菌方式。

黄山中皇制药有限公司  一般缺陷10项：

1、从事微生物限度检查的QC人员未经相关专业知识培训；

2、原辅料库无通风设施；

3、化糖间地漏无液封；

4、已清洁的总混设备表面有较多灰尘；

5、外包车间男更、女更内均有较多杂物，其中男更内的杂物桶内发现有160101的吲达帕胺缓释片约100板；

6、外包车间洗手间石灰脱落严重；

7、外包车间待用的说明书直接敞开放置，破损或废弃的说明书未及时清点并销毁；

8、微生物限度室的2个压差计损坏未更新，用于手消毒的消毒液超出使用期限；

9、微生物限度室使用的空调系统无使用记录；

10、合格供应商清单中部分物料执行的质量标准未及时更新，乳糖（100目、200目）的生产商未根据实际生产商分别注明。

黄山市医用氧气厂有限责任公司  一般缺陷4项：

1、从医疗机构返回的氧气瓶放置于检漏区；

2、液氧储罐的压力表（已检定）检定合格证未更新；

3、更衣间存放有较多未启用的新气瓶，且卫生较差；

4、液氧供应商档案中，液氧的再注册批件已超过有效期。

叶非

看起来，中药以后会成为重灾区！

快乐如我

资料内容丰富，楼主辛苦了

北重楼

uiofer 发表于 2016-7-5 10:00
看起来，中药以后会成为重灾区！

中药相比于化药正规难度更大，饮片更惨，安徽是一个饮片大省

北重楼

快乐如我 发表于 2016-7-5 10:17
资料内容丰富，楼主辛苦了

用得上就好！

伊娃瓦力

内容丰富齐全，楼主辛苦了，皮鞋我帮你擦擦

北重楼

伊娃瓦力 发表于 2016-7-5 10:58
内容丰富齐全，楼主辛苦了，皮鞋我帮你擦擦

谢谢！

whglx

谢谢楼主辛苦整理，正在组织学习

kadu

学习，
有前车之鉴学习是好事
谢谢整理分享

姜太公掉鱼

数据完整性，数据可靠性，数据可信性，数据真实性···数据成为检查必查部分了啊

静夜思雨

辛苦，我都看花眼了。

2279110531

楼主这个缺一条吧，还是我这没显示出来啊

徒有虚名

楼主辛苦了！

北重楼

2279110531 发表于 2016-7-5 16:09
楼主这个缺一条吧，还是我这没显示出来啊

是12项，我数错了

工作QQ

辛苦楼总、

df4655897

可以学习一下，谢谢

df4655897

kadu 发表于 2016-7-5 12:49
学习，
有前车之鉴学习是好事
谢谢整理分享

是的，前车之鉴，后世之师

新手

楼主很有心，辛苦，谢谢分享，对企业内部整改和培训都是很好的教材和参考。

2279110531

北重楼 发表于 2016-7-5 17:54
是12项，我数错了

好的，辛苦楼主了

lcfjiayou

前车之鉴，后世之师,只是，以现在的现状来看，要改正有点难！只是做假难度又加大了！