同品种连续生产怎么清场

司马晓杉 · 发表于 2016-7-11 17:08:49

需要做验证的，小清即可

清凉 · 发表于 2016-7-12 13:05:01

学习了。

mm215215 · 发表于 2016-7-12 13:13:52

小清场就行，简单的把上批物料、记录之类的清场就行，工作桌面，地面，设备小小清场至无粉尘就行，

maliming · 发表于 2016-7-15 14:36:14

xuexi中，希望可以看到专家点评

kkkkkking · 发表于 2016-7-15 22:38:49

其实按照精神理解比正常清场简单不了多少特指制粒物料记录什么的先不说要求应该是设备表面无可见遗留有些设备还对内表面有要求如烘车混合机制粒机等并且因为有些品种过程中粉尘产生多相当难在很少时间内完成要求的批间清场平时的小清和不清差不多或者根本不愿意清一天结束后才进行必要清场当然有检查肯定被否以前可以当天只生产一批现在担心飞检一般决定改成大批和子批的关系

long0124 · 发表于 2016-8-19 09:06:45

可以参考下2010版GMP疑难问题解答：问题321：第一百九十四条和第二百零一条的区别；“每次”“每批”企业要做到在每批生产结束后要清场设备和场所与本次生产有关的物料，那是否每批压片结束后要把所有的模具和冲头都折下来清场使之符合要求？
答：“每次”“每批”的表述没有本质的区别。第一百九十四条和第二百零一条都要求每个生产阶段生产结束后进行清场，第一百九十四条的内容是讲清场的原则要求，主要是生产后的清场要求和生产前的清场确认的要求，第二百零一条主要是清场记录的具体要求。药品生产根据剂型、生产工艺要求、生产作业方式等不同，清场可采用单批次生产或多批次连续生产两种方式。对于连续生产，经过风险评估，可以采用大清场或小清场两种方式。
点评：单批次生产的产品每次结批后需要把所有与物料接触的部分进行彻底的清洁、清场，所有与上批相关的生产物料、文件等清离现场，使之符合下次生产的要求，即所谓的“大清场[/b]”，即包括把所有的模具和冲头都折下来清洁。多批次连续生产的产品可以在批与批间进行所谓的“小清场”即仅需将标识有上一批批号的产品、文件等与下批生产无关的物料进行清场。不必把所有的模具和冲头都折下来清洁，对设备外表面及环境进行清洁。

hongyu · 发表于 2016-8-19 09:30:33

不用全清，表面清除

ppxh · 发表于 2016-8-22 15:11:25

不用大清，小清即可，但是需要做验证

湘风月 · 发表于 2016-8-22 15:13:54

小清场即可

[片剂] 同品种连续生产怎么清场

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