不良反应检查

制药人123456 · 发表于 2016-7-6 08:10:03

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有哪位经历过药品不良反应专项检查的吗？必须有专人吗？

坐看星辰丶 · 发表于 2016-7-6 08:17:44

第二百六十九条　应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。

zysx01234 · 发表于 2016-7-6 08:46:02

在QA里面任命一个人负责就行了，这个也相当于专职。
专职的意思是有人专门负责，而不是谁都可以干，随便干，当然并不是说这个被任命的人其他事情不干了，只是检查时和平时由他汇总、保管资料

chenjiao501 · 发表于 2016-7-6 08:49:15

现在法规和监管部门都要求要有专人负责，这块工作要做好也确实需要有专人而且是具备一定医学背景的人。

Xiaohongxu9533 · 发表于 2016-7-6 10:56:38

要设立机构，这个机构可在质量部，人员可由ＱＡ担任

伊娃瓦力 · 发表于 2016-7-7 18:09:33

GMP疑难问题解答里问题14，专人及专职人员并不要求不得做其他工作