FDA对纯化水的验证标准

H_M · 发表于 2016-7-6 08:20:49

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FDA对纯化水的验证标准，原料药要求更低一些吗？

可亲可爱 · 发表于 2016-7-6 08:31:25

FDA你看USP的要求啊，为什么原料药会低一些呢？

stephen · 发表于 2016-7-6 08:31:25

可以参考国内新版GMP指南文件

叶非 · 发表于 2016-7-6 08:40:49

FDA对纯化水没有验证标准，而是USP里面有纯化水的标准，FDA需要你的纯化水满足USP的要求。如果你的工艺中，定义使用的水是纯化水，就必须符合纯化水的标准，除非你认为你不需要使用纯化水，而是其他的标准要求。

H_M · 发表于 2016-7-6 08:47:29

FDA对纯化水没有验证标准，而是USP里面有纯化水的标准，FDA需要你的纯化水满足USP的要求。如果你的工艺中， ...[/quote]
谢谢，那USP中对纯化水的要求是什么标准。

叶非 · 发表于 2016-7-6 09:21:05

谢谢，那USP中对纯化水的要求是什么标准。[/quote]
请查USP

[确认&验证] FDA对纯化水的验证标准