纯化水与注射用水能同时进行验证吗

gf00000520 · 发表于 2016-7-6 09:06:27

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如果不可以，注射用水应在纯化水的哪个阶段开始比较好

hongwei2000 · 发表于 2016-7-6 09:19:42

是一种风险
如果可能最起码在PQ1之后

yangjz123456 · 发表于 2016-7-6 09:21:03

我的理解是不能同时验证
如果赶时间，可以在纯化水一个合格周期后开始注射用水的性能确认
至于注射用水的性能确认前面的验证，不受此限制

Sword · 发表于 2016-7-6 09:28:20

我认为应该在第二阶段完成后。

victorming · 发表于 2016-7-6 09:33:12

同时验证会有什么风险？

longstory · 发表于 2016-7-6 09:40:05

你不过是担心纯化水验证不过关呗，通常不会，把制水设备和工艺做好了

。要是想摸个纯化水制备、贮存和灭菌条件，可以将上述参数确定后再开始注射水，不过，公司给你时间吗？

桃源佬 · 发表于 2016-7-6 09:40:06

想不出不可以的理由。而且一起做有好处，如果验证不合格便于查找原因。
安装确认和运行确认搞完后，性能确认一起做。

gf00000520 · 发表于 2016-7-6 09:56:07

longstory 发表于 2016-7-6 09:40
你不过是担心纯化水验证不过关呗，通常不会，把制水设备和工艺做好了。要是想摸个纯化水制备、贮存和灭 ...

我更倾向于这个回答

gf00000520 · 发表于 2016-7-6 09:59:34

victorming 发表于 2016-7-6 09:33
同时验证会有什么风险？

纯化水不合格，那注射用水怎么办

gf00000520 · 发表于 2016-7-6 10:00:23

yangjz123456 发表于 2016-7-6 09:21
我的理解是不能同时验证
如果赶时间，可以在纯化水一个合格周期后开始注射用水的性能确认
至于注射用水的 ...

纯化水验证第二阶段的水可以用于生产吗

yangjz123456 · 发表于 2016-7-6 10:18:17

gf00000520 发表于 2016-7-6 10:00
纯化水验证第二阶段的水可以用于生产吗

不能
这里仅仅是指验证

gf00000520 · 发表于 2016-7-6 10:50:52

yangjz123456 发表于 2016-7-6 10:18
不能
这里仅仅是指验证

试生产呢，不卖

河西智叟 · 发表于 2016-7-6 10:57:01

原则就是合格后才能接入循环，按部就班不会出问题。。。同时验证，一旦出现问题比较难排除问题所在。。。

yangjz123456 · 发表于 2016-7-6 10:58:34

那应该可以
不过需要在工艺验证中写出来并做风险评估

wx_LBv5wNv4 · 发表于 2016-7-6 11:15:13

出现偏差，调查原因会比较困难，CAPA的指定也就不能具体到位

gf00000520 · 发表于 2016-7-6 12:36:31

wx_LBv5wNv4 发表于 2016-7-6 11:15
出现偏差，调查原因会比较困难，CAPA的指定也就不能具体到位

有什么困难，往往出现偏差也不会体现

北重楼 · 发表于 2016-7-6 13:14:40

有风险，注射用水验证通常在纯化水性能确认第一阶段后才可以开始的

victorming · 发表于 2016-7-6 14:31:56

gf00000520 发表于 2016-7-6 09:59
纯化水不合格，那注射用水怎么办

纯化水不合格，注射用水合格了怎么办？注射用水合格的必要条件是纯化水合格么？

乌江鱼0108 · 发表于 2016-7-6 14:49:43

victorming 发表于 2016-7-6 14:31
纯化水不合格，注射用水合格了怎么办？注射用水合格的必要条件是纯化水合格么？

我觉得没问题，这部证说明你们的注射用水系统可靠，进水差一点都能得到合格的注射水。

MrLei1 · 发表于 2021-3-4 09:56:27

gf00000520 发表于 2016-7-6 10:00
纯化水验证第二阶段的水可以用于生产吗

第二阶段和第三阶段的水可用于生产，只要保证你最后的验证过程不出问题就好了，GMP指南“厂房和设施”中有这样描叙过

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