求助：包衣颜色改变有什么要求

rzpsg

大家好，我公司现想改变一个糖衣片的颜色，据此我想向大家请教一下如下问题：
1、改变糖衣颜色法规有没有什么要求？
2、我公司改变这个颜色的目的是想一个品种一个颜色便于质量管理，大家有没有类似的管理规程？我们借鉴一下。
3、我公司如果改变颜色之后怎么和以前的客户交代？是否要在装箱时写一个声明文件在纸箱内、如果是怎么写比较好？
4、其他可以建议我们注意的事项！
谢谢！请大家多多指教！

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　改变外观但不改变质量标准，报省局，提供
1.药品批准证明文件及其附件的复印件：
　　包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。
　　2.证明性文件：
　　（1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。
　　由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。
　　境外制药厂商委托中国药品注册代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国药品注册代理机构的营业执照复印件。
　　（2）对于不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件。
　　（3）对于进口药品，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。其格式应当符合中药、天然药物、化学药品、生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的要求。
除变更药品规格、改变产地、改变制药厂商和注册地址名称外，生产国家或者地区药品管理机构不能出具有关证明文件的，可以依据当地法律法规的规定做出说明。
　　3.修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。
　　4.修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。
　　5.药学研究资料：
　　根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请相关资料，申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。

rzpsg

　改变外观但不改变质量标准，报省局，提供
1.药品批准证明文件及其附件的复印件：
　　包括与申请事项有 ...[/quote]
只是改变糖衣片包衣的颜色，有这样复杂吗？

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只是改变糖衣片包衣的颜色，有这样复杂吗？[/quote]
不是改变外观了吗，具体你可以打电话咨询当地药监局

rzpsg

不是改变外观了吗，具体你可以打电话咨询当地药监局[/quote]
谢谢！我问问省注册处瞧瞧

Melody伟伟

他这不只是改变外观吧 颜色变了 你包衣粉岂不是也变了