企业怎么做GMP计算机系统

石头968 · 发表于 2016-7-13 13:45:32

药厂比你懂的更多，你做不了什么，药厂需要提供啥你提供就行了

杯子里的猫 · 发表于 2016-7-13 13:54:32

为什么我有一种亲，恭喜你中奖了的喜悦感呢？
好吧，言归正传。如果我是负责和你们公司买设备的技术人员，我可能需要你们提供一些技术资料去做我的URS，包括技术原理、检出率去做我的验证方面的文件，如果是应用到最先进视觉识别系统的话，相关的计算机系统验证怎么做，审计追踪电子记录管理这些问题都来。如果你给我两份国家局的附录，我会很哈皮地和采购说这家企业估计和其他公司没合作给，连最基础的文件都木有，快别和他们家买了，O(∩_∩)O~呵呵的思密达。

shanghaicbt · 发表于 2016-7-13 13:56:07

石头968 发表于 2016-7-13 13:45
药厂比你懂的更多，你做不了什么，药厂需要提供啥你提供就行了

嗯，这个应该在标书上可以找得到他们所需要我们所提供的东西吧，目前药厂就直接问我们要这个文件也没有说他们需要什么

shanghaicbt · 发表于 2016-7-13 14:01:53

杯子里的猫发表于 2016-7-13 13:54
为什么我有一种亲，恭喜你中奖了的喜悦感呢？
好吧，言归正传。如果我是负责和你们公司买设备的技术人员， ...

我醉了好吗，不过技术以外你确实可以调侃下。我们是通过投标中标的单子，所以URS表这些是有的，确实之前公司也没有出一些相关的文件，现在来落实和补充也不晚，可以多提宝贵意见。

风。。。 · 发表于 2016-7-13 14:06:42

表示没有看过计算机验证方案，想看，有的蒲友可以分享下不

moon86 · 发表于 2016-7-13 14:22:36

从药厂角度来看，就是希望设备厂家能提供计算机化系统验证方案或类似的文件，这个文件应该由你们的技术部门来起草，你作为销售人员，对设备的了解还是有限的，你们领导这样派任务，是对客户的不负责任

shanghaicbt · 发表于 2016-7-13 16:21:23

moon86 发表于 2016-7-13 14:22
从药厂角度来看，就是希望设备厂家能提供计算机化系统验证方案或类似的文件，这个文件应该由你们的技术部门 ...

是的，我会向领导提一些意见，完善文件，谢谢

shanghaicbt · 发表于 2016-7-13 16:22:48

风。。。发表于 2016-7-13 14:06
表示没有看过计算机验证方案，想看，有的蒲友可以分享下不

之前应该有蒲友分享过，虽然比较易懂，但外行看起来还是有些吃力，可以在之前的贴子里面找下

yjj3706 · 发表于 2016-7-13 16:28:09

参照法规，结合你家设备的性能和厂家需求制定

shanghaicbt · 发表于 2016-7-13 16:36:08

yjj3706 发表于 2016-7-13 16:28
参照法规，结合你家设备的性能和厂家需求制定

嗯，我还在度娘上找，希望能有一些参考的实例文件

黄知莲1204 · 发表于 2016-7-13 23:01:15

我们目前是首先把实验室的设备仪器做一个分类，比如数显类，分析仪器，一般仪器。然后把重要的分析仪器，比如紫外，红外，气液相……对应的电脑进行详细统计，然后再根据实际情况制定文件。多百度吧，都有

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