求助：GMP文件改造

Tiamo · 发表于 2016-7-15 11:38:09

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本人近期也开展着GMP文件体系改造工作，多次拜读蜗牛98大侠《GMP文件体系改造那些事》，受益菲浅。我是一枚GMP菜鸟，在这三四个月的改造过程中，疑惑迷茫，常常逛在蒲公英学习各位大侠的高见。现在恳请各位大侠对我们改造前和改造后的文件架构指点迷津，拜托了！
改造前的的文件架构：
file:///D:/我的文档/My%20Documents/Tencent%20Files/584332495/Image/C2C/A651454ADF4F3FC79DD1206F6BA31C82.jpg
改造后的文件架构：
[img=238,70]file:///D:/我的文档/My%20Documents/Tencent%20Files/584332495/Image/C2C/3VT$LB@NW_5CR5JNLGRFS_Y.png[/img]

Tiamo · 发表于 2016-7-15 11:39:49

不好意思，第一次发帖，有点乱

Tiamo · 发表于 2016-7-15 11:42:08

改造后的架构：

坐看星辰丶 · 发表于 2016-7-15 11:42:11

我好像只能看到改造前的

Tiamo · 发表于 2016-7-15 11:43:52

恳请各位大侠指点迷津，谢谢

静夜思雨 · 发表于 2016-7-15 11:53:37

改造后明晰好多。

中华骏捷 · 发表于 2016-7-15 12:00:00

更造后的不错。

孙艳红 · 发表于 2016-7-15 12:53:08

改造后的架构：[/quote]
质量标准怎么没看到原辅料的呢？

北重楼 · 发表于 2016-7-15 12:58:07

改造后的不错，关键还是适用于你们就可以

zysx01234 · 发表于 2016-7-15 13:17:10

你这是先按GMP章节分类文件吧，我反正不喜欢

我比较喜欢按照部门的工作职责与内容来分文件，如总经办文件、行政部文件、QA部文件、QC部文件、工程部文件、仓储部文件、销售部文件、采购部文件、研发部文件、生产部文件，特别产品或车间文件，貌似没有注册部文件，另外安环部文件和公司行政管理制度文件都不属于质量体系文件，不管他

DY11027 · 发表于 2016-7-15 13:51:53

你那体系貌似没有QA文件，质量管理下只有质量控制文件，那么风险管理文件，偏差文件，变更文件等打算丢哪里去呢，

Tiamo · 发表于 2016-7-15 14:08:23

意林枫发表于 2016-7-15 12:53
质量标准怎么没看到原辅料的呢？

哦，你提醒我了，我做架构图时漏了，质量标准分物料（原辅料、包材、工艺用水）、半成品、成品

Tiamo · 发表于 2016-7-15 14:24:11

zysx01234 发表于 2016-7-15 13:17
你这是先按GMP章节分类文件吧，我反正不喜欢

我比较喜欢按照部门的工作职责与内容来分文件，如总经 ...

对，我们是按GMP章节来分类，考虑：1、我们公司组织架构可能跟你们公司有点不同，我们只是大公司内的一个小分公司，像仓储部、采购部、工程部、研发部不是独立部门，部分归属各车间各自管理；2、很多像你们的总经办、行政文件要执行总公司的一些其他的管理制度，就像你们所说的那些公司行政制度文件；3、原则上想维持改造前的文件体系大体不变，顺应原来的使用习惯，免得引起太大波动；4、为了更好地配合GMP认证、检查等；
呵呵，其实也是暂时想不到其他更合适我们需求的分类方法，所以向你们求法宝！

坐看星辰丶 · 发表于 2016-7-15 14:26:52

zysx01234 发表于 2016-7-15 13:17
你这是先按GMP章节分类文件吧，我反正不喜欢

我比较喜欢按照部门的工作职责与内容来分文件，如总经 ...

一样按部门感觉好点

Tiamo · 发表于 2016-7-15 14:27:09

DY11027 发表于 2016-7-15 13:51
你那体系貌似没有QA文件，质量管理下只有质量控制文件，那么风险管理文件，偏差文件，变更文件等打算丢哪里 ...

我们的质量控制就设计为QA文件，偏差文件，变更文件编制在内，但风险管理文件这块我们是要补漏的

十万个为什么 · 发表于 2016-7-15 14:33:17

我们是六大系统加风险管理

zysx01234 · 发表于 2016-7-15 14:35:03

Tiamo 发表于 2016-7-15 14:24
对，我们是按GMP章节来分类，考虑：1、我们公司组织架构可能跟你们公司有点不同，我们只是大公司内的一个 ...

切，没有用。
有些分公司有自己独立的组织机构，大不了文件体系与总公司基本保持一致

zysx01234 · 发表于 2016-7-15 14:38:35

坐看星辰丶发表于 2016-7-15 14:26
一样按部门感觉好点

不是感觉好点而已，是更具操作性，否则一个文件需要很多部门参与的，而其他部门又是主要执行部门，那很多事情就讲不清楚了，比如验证管理SOP,——QA部门肯定是一个全面的SOP，QC部出一个分析方法验证SOP，工程部出一个设备设施方面的压至SOP。。。

Tiamo · 发表于 2016-7-15 14:46:52

改造前，我们的文件就分为技术标准（TS）、管理（操作）标准（SOP）及记录（RE）三大类编号分类，另多次修订后增加了验证类文件、自检类文件，但编号有些混乱（见下面改造前文件系统）；改造后，计划将文件体系分为技术标准（TS）、管理标准（SMP）、操作标准（SOP）及记录（RE）四大主类别，GMP章节顺序号为次类别（见下面改造后文件体系）。目前我们最困惑的是技术标准、管理标准、操作标准的分类和归属，在这十一类文件中，那些文件是技术标准，那些文件是管理标准，那些文件是操作标准，是不是所有文件应该都有操作标准文件？

Tiamo · 发表于 2016-7-15 15:00:22

zysx01234 发表于 2016-7-15 14:35
切，没有用。
有些分公司有自己独立的组织机构，大不了文件体系与总公司基本保持一致

呵呵，分公司各自为政，总公司除行政类制度文件、总职能部门外，下属各分公司职能性部门不明显。

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