求助：GMP文件改造

zysx01234 · 发表于 2016-7-15 15:19:13

不评论。
就像我现在的化工厂，文件就是给外人看看的，也不会花力气全面建立起一套符合要求的质量体系文件

，我没有什么好说的。

兰卡威 · 发表于 2016-7-15 15:20:39

Tiamo 发表于 2016-7-15 14:46
改造前，我们的文件就分为技术标准（TS）、管理（操作）标准（SOP）及记录（RE）三大类编号分类，另多次修 ...

咋跟你在三楼发的不一样啊？

Tiamo · 发表于 2016-7-15 15:30:25

zysx01234 发表于 2016-7-15 15:19
不评论。
就像我现在的化工厂，文件就是给外人看看的，也不会花力气全面建立起一套符合要求的质量体系文件 ...

呵呵，对，其实之前的文件就是基本是外人来看的，目前就是想改造成一套操作性强一点的文件，难度就在于如何文件结合实际，即文件怎样才能达到操作性，请指点哦

Tiamo · 发表于 2016-7-15 15:31:45

兰卡威发表于 2016-7-15 15:20
咋跟你在三楼发的不一样啊？

基本是一样的，只不过三楼详细一点

Tiamo · 发表于 2016-7-15 15:44:09

Tiamo 发表于 2016-7-15 15:30
呵呵，对，其实之前的文件就是基本是外人来看的，目前就是想改造成一套操作性强一点的文件，难度就在于如 ...

我们的思路是，先按原来的使用习惯按GMP章节改造文件体系，然后按部门分发相应的文件，适用于部门执行文件

zysx01234 · 发表于 2016-7-15 15:52:39

Tiamo 发表于 2016-7-15 15:30
呵呵，对，其实之前的文件就是基本是外人来看的，目前就是想改造成一套操作性强一点的文件，难度就在于如 ...

要具有操作性必须按部门来编制
部门职责，部门岗位职责，部门管理类文件+标准，部门操作性文件

Tiamo · 发表于 2016-7-15 16:14:08

zysx01234 发表于 2016-7-15 15:52
要具有操作性必须按部门来编制
部门职责，部门岗位职责，部门管理类文件+标准，部门操作性文件

请教一下：如果是不同部门，但他们操作遵守同一文件类别，例如《卫生管理》，下属各车间的要求都一样，如何所属那个部门管理较为好呢？现在我们纠结这一类问题。

zysx01234 · 发表于 2016-7-15 16:22:34

Tiamo 发表于 2016-7-15 16:14
请教一下：如果是不同部门，但他们操作遵守同一文件类别，例如《卫生管理》，下属各车间的要求都一样，如 ...

文件主题要明确，啥叫卫生管理啊，你应该分成厂区环境卫生与虫鼠害防控管理规程，生产车间清场管理规程，前面这个文件可以放在行政部也可以放在生产部，后面这个文件肯定放在生产部

Tiamo · 发表于 2016-7-15 16:46:03

zysx01234 发表于 2016-7-15 16:22
文件主题要明确，啥叫卫生管理啊，你应该分成厂区环境卫生与虫鼠害防控管理规程，生产车间清场管理规程， ...

问题在于：行政部不管这些小事，只管大事；而且没有全面主管生产部门，只有三个车间，独立管理，如果三个车间都有一个《防虫害管理规程》，又会有重复性文件。纠结在于此，不知如何解决？也可能是管理与沟通问题。

zysx01234 · 发表于 2016-7-17 08:50:25

Tiamo 发表于 2016-7-15 16:46
问题在于：行政部不管这些小事，只管大事；而且没有全面主管生产部门，只有三个车间，独立管理，如果三个 ...

没有生产部吗，不至于吧，分公司的组织机构怎么着也应该分管厂长，下面分成若干部门

Tiamo · 发表于 2016-7-18 08:29:28

zysx01234 发表于 2016-7-17 08:50
没有生产部吗，不至于吧，分公司的组织机构怎么着也应该分管厂长，下面分成若干部门

除三个生产车间和质量部外，下面的“若干部门”基本上不执行GMP文件，可能最大的问题就是文件得不到落实

zysx01234 · 发表于 2016-7-18 08:33:17

Tiamo 发表于 2016-7-18 08:29
除三个生产车间和质量部外，下面的“若干部门”基本上不执行GMP文件，可能最大的问题就是文件得不到落实

是组织机构设置问题，虽然是分公司，但也要把相关部门设置完整，如办公室、质量部（QA+QC）、生产部、工程部、仓库、采购、销售部、生产车间等

Tiamo · 发表于 2016-7-18 08:49:13

zysx01234 发表于 2016-7-18 08:33
是组织机构设置问题，虽然是分公司，但也要把相关部门设置完整，如办公室、质量部（QA+QC）、生产部、工 ...

部门基本是有的，只不过是职责定位跟GMP不完全一致，而且除质量部和生产车间基本有GMP意识外，其他部门基本不执行GMP文件，冲突点是领导要求规范管理，但不重视和不强抓GMP文件的落实。

zysx01234 · 发表于 2016-7-18 08:55:55

Tiamo 发表于 2016-7-18 08:49
部门基本是有的，只不过是职责定位跟GMP不完全一致，而且除质量部和生产车间基本有GMP意识外，其他部门基 ...

呵呵，这样不行，每个部门和岗位职责文件需要重新修改的签发，要组织培训。

chengzy · 发表于 2016-7-19 15:00:50

我找个分类表看看

chengzy · 发表于 2016-7-19 15:05:14

风。。。 · 发表于 2016-7-21 15:10:35

改造后具体多了。

无为 · 发表于 2016-7-22 08:11:34

找你们的领导来决定

hl241 · 发表于 2016-7-22 10:31:27

质量管理有点单薄，可以多加些内容，GMP里都有，偏差、变更。。。

Tiamo · 发表于 2016-7-22 11:11:55

hl241 发表于 2016-7-22 10:31
质量管理有点单薄，可以多加些内容，GMP里都有，偏差、变更。。。

谢谢提醒!由于以前的文件都有很多缺失的,在持续改进中......

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