如何高效的起草质量文件体系

一直不懂

  建立质量文件体系不是一件一蹴而就的事情，好的行动计划有助于快速达成；
1.要确定熟悉GMP法规和熟悉ISO9001流程的统筹人；
2.要事先进行文件目录的规划，其中包含附件目录以及文件记录目录，最好的方式是形成清单；
3.按照部门或流程的方式规划好合适的文件夹，至于方式，要适合企业；
4.起草具有统一格式要求的管理规程模板和操作规程模板，最好在内容方面，有一套可参考的模板；
5.要制定一份整体质量体系流程图，结和文件目录向需要起草的人员培训说明；
6.部分起草完成后，不建议一份一份的审核，可按文件目录的章节进行阶段审核；
7.整体起草完成后，首先按照文件目录进行初审，而后按照相关流程对文件的目录及内容章节审核，最后按照法规要求以及其他要求进行符合性审核；
注意事项：
1.在规划文件目录，必须要全体人员参与，增强理解；
2.统筹人员要起到把关的作用，在文件一大抄的情况下，文件会变得很复杂，同时文件的效力在降低；
3.如果管理规程与实际情况很不适应，为不耽搁正常运行，建议保留操作性文件，规程类文件以相关部门的协商的准则进行执行，其中，协商的准则最好有一定的记录并分发于各部门；
多谈一点，此处建立的质量管理应属于企业管理体系的一部分，可以使用质量文件体系进行扩充，保证企业在使用文件的过程能以“一个手表”的原则行事。

一直不懂

2.处有点错误，要事先，不是要实现

xihai

对照标准，结合实际

zysx01234

在公司整体水平不差的情况下，要求其他部门参与还是可行的；对比很多小公司与人员素质、技能不咋地的公司，还是质量QA弄好了让他们签签字，多看看自己部门的文件吧。

一直不懂

在公司整体水平不差的情况下，要求其他部门参与还是可行的；对比很多小公司与人员素质、技能不咋地的公 ...[/quote]
确实是这样，但这样做的后遗症也是蛮大的

hourglass

在公司整体水平不差的情况下，要求其他部门参与还是可行的；对比很多小公司与人员素质、技能不咋地的公 ...[/quote]
那就很形式了，再说qa不能包办所有部门的文件，还是需要大家参与，多写写么，就提高了。

hourglass

按文件目录章节去审核，不明白是什么意思，按iso9001的标准条例吗？到底要怎么操作呢？

一直不懂

按文件目录章节去审核，不明白是什么意思，按iso9001的标准条例吗？到底要怎么操作呢？[/quote]
文件目录进行审核，就是提交的文件以及文件中的相关文件要符合目录清单

zysx01234

那就很形式了，再说qa不能包办所有部门的文件，还是需要大家参与，多写写么，就提高了。[/quote]
如果每个部门就1-3个人，还是写50岁以上的，你让他们多写写，真是见鬼喽

刀劈大脑

文件都是积累＋修订。
文件编审人员流动、法规政策修改都涉及到大量的文件修订工作。
只有多方配合，团结一致，水平起点高，才能高效完成文件工作。

chengzy

我们的生产、检验、设备的SOP都是具体操作者编写，部门经理审核，相关部门负责人会签，主管副总或质量受权人批准。效果不错的。