如何提高GMP意识？

黥公子

我从事制剂不满半年，有了些浅薄的体悟，这多亏了坛友们的指导和帮助。制剂是理论和实践相结合的学科，既要沉的下心看得下去大厚书如钻研每种常用辅料的性质、性状和制剂应用等，也要在操作中注意细节、善于观察、多加思考，并在思考后加以总结。

我认为制剂研发和生产联系密切，所以也十分有必要提高GMP意识。但是纸上得来终觉浅，GMP指南和培训课件都翻了几遍，始终觉得没有掌握理解，更别提GMP意识。感觉收获比较空洞，没有理解，估计很快会忘记。

所以想问下各位战友，该如何有效的学习GMP指南，提高GMP意识呢？

zysx01234

结合岗位，按岗位职责与操作规程做事
要想懂得比较全面的GMP意识，只有QA这个岗位才有比较充分的机会

GMP的精髓就是按规定做事，按规定记录，做的与记的要及时、一致。

宋超1

因为不知道您的岗位，其实您的这个问题不太好回答。对于如何提高GMP意识，个人有这样一些浅薄的认识：

【如果您的岗位是QA】提高GMP意识最好的去处就是生产和检验一线。同时您也可以试试下面的做法：
A、别的指南我觉得都别着急看，您可以先重点消化2010版GMP和ICH Q7，这是质量管理最基本的规范；
B、GMP规范是按照章节来编排的，您可以先了解GMP规范的框架，去理解质量管理是从哪些大的方面进行入手的；
C、了解了框架之后，您可以拿着公司的管理文件和GMP规范去一一对应，一个章节一个章节的去琢磨。我个人觉得您可以重点搞清楚三个问题：

• GMP规范里面的每一条要求，具体需要企业做什么？
• 贵司目前针对条款做了哪些？
• 贵司的做法与法规指南的要求目前是否存在一些差距？
  

基本上经过上面几步，GMP规范与企业的实际做法，你会建立起关联，这样便不再空洞，同时，这个过程做完之后，你大概对于GMP规范的要求已经理解的八九不离十了。您后面碰到具体的质量管理的专题，例如工艺验证、数据完整性、偏差调查、变更管理等等，再去找相关的专业指南和资料来看，建议还是做什么就学什么，这样理论可以结合实践，学习效果最好。

【如果您的岗位不是QA】
您的岗位职责大概率是不需要您对质量管理有全面的了解。质量管理的核心思想就是"通过防止污染、交叉污染及差错，按照注册的药品质量标准，始终生产出质量均一且合格的产品"。您可以试试下面的做法：
1、您的岗位职责，有哪些内容是与“产品质量实现”相关；
2、公司内部的GMP文件要求您做什么，不能做什么；
3、这些GMP要求的法规出处及背后的原因。

当然，如果您愿意全面地去了解质量管理和GMP要求，这将是贵司的一件幸事。。。。

虽然是很久以前的帖子了，忍不住还是回复了。毕竟这个过程，自己也曾经历过。
以上拙见，不妥之处，请各位大咖补充斧正。

天之大

有的意识是天生的

清凉

从检查的缺陷项中学习

半世流离

理论结合实际，从问题中深化GMP理解

静夜思雨

多关注论坛，多参与讨论。

带着感情来的

可以多看看偏差之类的，那是犯过的错误，偏差的调查和CAPA制定也能反映出这个厂的GMP水平。

皇后

看书实践看书实践，必须足够一线经验

INON_研工

建议就是多看，然后多了解新闻

唐晓宇

基本也就是几个字，其他都是相关措施，
1：真，
2：细，
3：严

Sword

严谨务实，坚持原则

尼采

理论联系实际，从操作中体会GMP。

oceanzhu

接受洗脑，再洗脑

奔跑

高高举起考核的大棒！

大呆子

培训，奖罚相结合

f25186114

药监局多来检查几次就可以提高GMP意识了

橙路漫漫

奔跑 发表于 2016-7-18 16:07
高高举起考核的大棒！

考核不是万能的，治标不治本

heyecn

什么GMP意识，太模糊啦，质量这就几个字：照文件做，做好有工资，做错没工资！！

黥公子

谢谢各位坛友，大家的建议我都看了，从自身改变角度讲，能够有执行力有借鉴意义的我都支持感谢了~~~再次谢谢各位老师。
方向和建议有了，剩下的就是自己努力执行了。

samuer_I1184

GMP的核心是防止差错，混淆，交叉污染，通过对人，机，料，法，环来控制和保证产品的质量。