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原创:中药材属性和购销资质探讨 中药生产企业,中药材作为大宗原料,除了关注中药材本身的质量如性状外观、等级、采收时间、产地外,对于其来源、资质等合法性也要进行关注。中药材到中药饮片、到成药,一步一步由农副产品变成药品,由粗到精细。那么中药材属性到底是农副产品,还是药品?其购销资质是否必须是通过GSP的医药公司?今天我们就来探讨这个话题。
17个专业药材市场的形成
在历史上,道地药材的集中产地,就产生了药市,当时这些药市,具有很明显的季节性集贸市场特征,往往在药材收获的季节展开,吸引大量的药行。 在新中国成立的最初期,药市依然作为一种集贸方式展开,80年代后至90年代初,药材市场快速发展,多达上百家。国务院连续下发《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》(国发[1994] 53号)和《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》(国办发[1996] 14号),关闭和取缔了一大批以各种名义开办的药材市场和药品集贸市场,保留,整顿和规范了17个中药材专业市场。
中药材属性界定
中药材到底是农副产品,还是药品?还是既是农副产品,也是药品?
换句话说,药品生产企业,除了从通过了GSP的医药公司采购中药材外,是否可以直接向农民收购中药材?是否可以从其它非GSP药材收购公司采购中药材?需要哪些资质?又需要注意什么问题呢?要回答这个问题,先要确定中药材的属性问题。
药品管理法第二十一条规定: 第二十一条 城乡集市贸易市场可以出售中药材,国务院另有规定的除外。 城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品,但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。
目前,引种的中药材除了极少部门建立了GAP规范的种植,大部分都是农民或个体户按照种庄稼的模式种出来的。它和白菜、玉米一样,具备了农副产品的性质。
云南省食品药品监督管理局于2014年发布了《关于对于中药材购销是否办理药品经营许可证请示事项的批复》(云食药监市[2014]38号),这个文件对于中药材的购销问题解答得很清楚,理清了中药材在不同阶段的管理性质问题。
归纳起来有几点: 1、中药材来源于农副产品,城乡集贸易市场销销售中药材系指当地农民(或者药农)自产(或自采、自养)、自销的地产中药材。
2、中药材属于药品,中药材来源于农副产品同时又是防病治病的特殊商品,经营中药材是否必须办理《药品经营许可证》应视所经营的具体品种及其经营行为而定,如国家食品药品监督管理局明确在商场、超市等非药品经营单位销售尚未实行批准文号管理的人参、鹿茸滋补保健类中药材,不需领取《药品经营许可证》,中药材在进入药品生产、经营单位前具有农副产品特性,因此中药材种植企业销售本企业种植的中药材(不含特殊中药材),也不需申领《药品经营许可证》。
总结,作为药品生产企业,购入中药材时,可以考虑三个途径: 1、药企自己到当地找农户收购:药企要具备收购的资质,营业热照要载明具备药材收购的范围;农户要提供身份证复印件,并到当地村委开具证明。 2、找药材种植公司或当地种植合作社购买:公司一般在地产,药材的种类也限于当地产的药材,且要审计确认该公司是自己采收或收购的,不是调货倒卖药材;只需提供营业执照,具有药材收购或种植的范围即可。 3、找医药公司,这个就不说了,通过GSP并具有相应经营范围即可。
对于上述1,2点,需要注意的是,罂粟壳,麝香、甘草、杜仲、厚朴,28种毒性药材,42种野生保护中药材,52种进口药材,只能通过符合要求的医药公司采购。
附: 云南省食品药品监督管理局 关于对中药材购销是否办理药品经营许可证请示事项的批复
云食药监市〔2014〕38号 红河州食品药品监督管理局:
你局《关于中药材购销是否办理许可证的请示》收悉,现批复如下: 一、中药材来源于农副产品 1984年《国务院批转国家体改委、商务部、农牧渔业部关于进一步做好农村商品流通工作的报告的通知》(国发〔1984〕96号) 关于调整农副产品购销政策明确中药材属于农副产品。 1991年《国务院关于进一步搞活农产品流通的通知》(国发〔1991〕60号)规定除麝香、甘草、杜仲、厚朴四种中药材由国家指定部门统一经营外,其他品种自由购销、放开经营。 1992年,为保护药资源、稳定中药市场保证人民用药需求和安全有效,经国务院同意,国家中医药管理局颁发了《关于贯彻执行国务院关于进一步搞活农产品流通的通知的有关意见》除四种中
药材外,对罂粟壳、二十八种毒性中药材、国家重点保护的四十二种野生药材以及五十七种进口药材的经营主体资格进行了明确,但其他药材不受政策限制。 二、中药材属于药品 中药材来源于农副产品同时又是防病治病的特殊商品,经营中药材是否必须办理《药品经营许可证》应视所经营的具体品种及其经营行为而定,如国家食品药品监管局明确在商场、超市等非药品经营单位销售尚未实行批准文号管理的人参、鹿茸等滋补保健类中药材,不需要领取《药品经营许可证》;中药材在进入药品生产、经营单位前具有农副产品特性,因此中药材种植企业销售本企业种植的中药材(不含特殊中药材),也不需申领《药品经营许可证》。 三、关于城乡集贸市场中药材销售主体的规定 根据国家局《关于城乡集贸易市场经营中药材有关问题的批复》(国食药市〔2006〕63号)城乡集贸市场销售中药材系指当地农民(或者药农)自产(或自采、自养)、自销的地产中药材。 四、开办中药材批发企业条件要求 国家局食药监办安函〔2012〕376号文明确各省区市不得自行设立单一经营范围批发企业的开办标准,因此对有固定经营场所和仓库的中药材收购、销售企业,如申请开办药品经营企业,应具备综合性药品批发企业开办条件。 云南省食品药品监督管理局 2014年9月30日
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