【17年原创6】希望在九届年会上觅到更多知音——两证合一的几点理由

领松（GMP）

希望在九届年会上觅到更多知音——两证合一的几点理由
    我在蒲公英论坛专家视角的【17年原创4】中曾提出过《药品生产许可证》和《药品GMP证书》（以下简称“两证”）合二而一的观点。这其中涉及到修订《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第七条和第九条的法律问题。据报道，国家总局今年要参与修订《药品管理法》，第七条和第九条能不能被修订，关系到上述”两证“存在形式的关键。在得到了许多蒲友的回复后，在此一并表示谢意！同时对于其中的两种观点，我想再写此篇原创文章，尽管修订者也未必能看到，但是，还是想把多年的想法提出来，更想能够寻觅到更多的知音，或许会像蒲公英的种子那样，飞呀飞到它应该飞到的地方，但愿吧！
    “两证”合一的理由有以下几点：
    理由一：“两证”都是由省级监管部门颁发，“两证”合一、一步到位符合国务院的简政放权、减轻企业负担之精神。
    理由二：“两证”在国家和省二级分别管理那时姑且不提，即便是在省级管理的当下，在标准的执行、证书的颁发等等的做法各异。譬如，“两证”的验收都要求一个剂型做一个品种三批次产品的工艺验证，有的规定颁发《药品生产许可证》时验证的三批次产品不允许销售；更有争议的是颁发《药品GMP证书》时验证的三批次产品有的不允许销售、有的允许销售，公说公有理、婆说婆有理。为了销售出去，两种情形可能会存在着不得不造假的嫌疑。
“两证”合一在实施条例的细化下，统一性、可操作性会大大地得到提高；大家都在同一个模板条件下去操作，又大大地提高了公平、公正、公开性。
    理由三：《药品生产许可证》的颁发要在具有生产能力的条件下颁发。何谓生产能力？作为药企来说无疑是要符合GMP！这是药企生产能力的内涵。因此，“两证”分别颁发无论是监管部门的检查、验收，还是药企的迎检准备都不可避免地存在着重复劳动。而“两证“合一会降低监管和生产的劳动成本，提高监管的办事效率和药企的劳动生产率应是不争的现实。
    理由四：“两证”目前的换证期限都是五年。依据目前的理念，五年一换证对规范药企的生产是起到督促的作用的。“两证”合一将换证和再认证在一起同步进行，不言而喻将是一种既规范又实在的监管。
    理由五：“两证”合一的理念定会促生出：《药品生产许可证》新增生产范围及原料药新增品种，与其GMP认证同步进行的实施管理办法及其他。
    希望觅到更多知音，献给蒲公英制药技术论坛的岭南论道第九届年会！预祝年会圆满成功、硕果累累！
                                                                                                                                                            张  祯  民
                                                                 2017年6月年会前夕

蒲公英

大概算一下，每个企业GMP认证直接缴纳的认证费是多少？我参与管质量的时候我记得好像是2-3万之间，如果按照3万计算，包括饮片、原料、制剂等等。。。就算5000家，应该就是1.5亿元，按照5年一个轮回，平均每年3000万，这仅仅是行政收取费用，还不包括因为GMP认证所产生的周边各种费用等，算下来，估计净利润等同于一个一般的上市公司差不多了，所以，不能取消

给领松老师提个建议：
关于文章标题，我觉得太长了，因为屏幕的尺寸是有限的，有限的屏幕看到的标题呈现，却是与内容关系不大的文字（如图），（【17年原创6】希望在九届年会上觅到更多知音）这段其实完全可以不放在标题，标题就叫：两证合一的5个理由。其实挺好的，现在信息量太多，让读者一下子通过标题看明白您想表达的主旨，也是一个文章起标题的要素之一（文章打开与否看标题，转发与否看内容）

岁寒三友

其实有些地方许可证换发是按照GMP检查的 比如福建，  

领松（GMP）

岁寒三友 发表于 2017-5-25 16:42
其实有些地方许可证换发是按照GMP检查的 比如福建，

这可能能是普遍现象。

xqliu

这应该是，行政和技术的协调统一，应该利于监管部门、企业的运作和实施。

syhorchid

有道理

一片红云

有道理，不在证的多少！

伊娃瓦力

赞同老师的观点，两证合一之后可以大大减少企业的负担，提高工作效率

领松（GMP）

蒲公英 发表于 2017-5-26 01:12
大概算一下，每个企业GMP认证直接缴纳的认证费是多少？我参与管质量的时候我记得好像是2-3万之间，如果按照 ...

谢谢张总的回复。
第一，现在已经不收认证费了。其他省是不是这样？
第二，真诚地接受建议。是删了重发？还是以后改正？
第三，【17年原创4】的标题不知怎么谁给该的？原标题不是那样的。

领松（GMP）

不知其他省在认证时，还收不收费了？如果国家局规定都不收费了，那两证合一更有必要了。

领松（GMP）

5月26日国务院召开了多证合一的电视电话会议。看来两证合一符合国务院这次会议精神。

宁静致远1984

两证合一是必然的趋势~~~~

但取消认证并不等于取消检查，即使我作为一个药品使用者，个人的力量是有限的，只能依靠政府把好这道关。

两证合一的过程中应该要涉及到具体监管方式、工作流程的改变，譬如：这一个证的发证条件？先生产还是先检查？检查的频次如何确定？如一个大企业涉及多个制剂和原料药品种,一次性检查还是分次检查？仿制药注册申请的时候需不需要在这一个证上具备相应的生产范围？

应了那句套话，有关部门正在积极推进两证合一工作，研究制定相关政策和制度。

所以我的建议是，大家可以多提建议如何做得更好？

领松（GMP）

宁静致远1984 发表于 2017-5-28 09:46
两证合一是必然的趋势~~~~

但取消认证并不等于取消检查，即使我作为一个药品使用者，个人的力量是有限的 ...

大家可以多提建议如何做得更好？同感！点赞。

领松（GMP）

宁静致远1984 发表于 2017-5-28 09:46
两证合一是必然的趋势~~~~

但取消认证并不等于取消检查，即使我作为一个药品使用者，个人的力量是有限的 ...

可能会出台讨论稿。

宁静致远1984

领松（GMP） 发表于 2017-5-28 19:51
可能会出台讨论稿。

这是拿到内部消息啦~~~~

大海

山东企业认证还是收费的

领松（GMP）

大海 发表于 2017-5-30 08:03
山东企业认证还是收费的

所以要体现公平

中华骏捷

谈何容易啊。

领松（GMP）

中华骏捷 发表于 2017-5-31 14:23
谈何容易啊。

为何不容易呀？

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