在工艺验证报告被批准前，可以投料吗？

kkkaa · 发表于 2016-7-25 13:24:05

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本帖最后由 kkkaa 于 2016-7-25 13:47 编辑

质量部门和生产部门之间在这个问题上纠缠不休，其实大家都知道GMP的要求是应该经过质量部门的批准，验证才算完成，在完成工艺验证后才能正式投料生产商业批次，但从提高生产组织效率角度，生产部门认为“验证准备+验证过程+检验过程+报告编写和批准”花费了太长的时间（一个月、二个月不等），认为在验证报告还没有批准之前就可以投料了，而且说这是现场检查时可以接受的方式；质量管理部门认为这是不符合GMP要求的。
咨询的专家也有不同意见，偏重欧盟、FDA认证的专家认为这是不可接受的；偏重国内认证的专家认为这样的方式通过认证没有问题，只要批准前不放行就好；我也被搞糊涂了。

想听听各位的意见！！拜托啦！

补充内容 (2016-7-25 15:42):
不好意思，补充一下，这是一个有关更换混合机和扩大批量的验证，这应该是前验证啦。

zfs9552 · 发表于 2016-7-25 13:26:48

如果按验证的工艺生产必须要等工艺验证且按验证的工艺修订工艺规程批准后方可生产

zysx01234 · 发表于 2016-7-25 13:31:49

验证完成之后，按道理就只能等现场检查验收了，原则上验收之后验证批可以卖。

因此验证批之后还是别生产，把现场与资料弄好点，争取一次检查通过而且缺陷少点，免得整改也拖时间啊。

yuwanwan · 发表于 2016-7-25 13:39:36

原则上是要等验证批准之后才可以正常生产

hongwei2000 · 发表于 2016-7-25 13:41:38

只要不放行就OK了
其余只是风险问题

wang0394 · 发表于 2016-7-25 13:50:06

现场检查验收前,所有的投料生产都是验证,不可销售.必须通过了现场检查后,才能销售.否侧重新返工或销毁

冷血无情 · 发表于 2016-7-25 13:53:24

hongwei2000 发表于 2016-7-25 13:41
只要不放行就OK了
其余只是风险问题

同意~

风。。。 · 发表于 2016-7-25 13:55:50

要验证通过后才可生产。

见习祭司 · 发表于 2016-7-25 14:12:42

可以生产投料，但是别放行。

kkkaa · 发表于 2016-7-25 14:21:48

不好意思，补充一下，这是一个有关更换混合机和扩大批量的验证，这应该是前验证啦。

淡莣 · 发表于 2016-7-25 14:38:50

这个问题存在很多想法！看个人怎么理解。

一沙一叶 · 发表于 2016-7-25 20:23:34

正式工艺验证结束之前不放行。还有，万一不合格自己承担风险

北重楼 · 发表于 2016-7-26 12:41:05

可以先投料，但是上市放行前必须完成验证报告，这个风险企业自己要承担

davidcone · 发表于 2016-7-26 12:55:12

风险是要自己承担的，一旦工艺验证审核出了问题就会很麻烦。

Russell-Cao · 发表于 2016-7-26 17:47:28

我觉得做好风险评估就可以了，如果之前工艺验证都ok那万事大吉，如果有什么差池，自己承担风险，对后生产的产品采取相应措施

witdjf · 发表于 2016-7-28 10:55:02

企业获得《药品生产许可证》，产品没有专利限制。
工艺验证结束，虽然报告没有签完字，产品不卖给法规市场，卖给特殊客户，双方均愿承担风险就OK；
要是卖给法规市场那就老老实实等报告审核批准后，再来生产外卖。

menghan0723 · 发表于 2016-9-29 11:02:26

肯定不行..............

happyggbb · 发表于 2021-7-5 13:52:43

工艺验证报告批准之前，工艺规程未生效，如果在此之前按变更后的工艺组织生产，存在一个问题：文件未生效，企业难道要按照未批准的文件组织生产吗？

[国内外GMP法规及其指南] 在工艺验证报告被批准前，可以投料吗？

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