持续工艺确认

1289488434 · 发表于 2016-7-25 13:57:14

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请问各位大神，对持续工艺确认有什么认知，该怎么进行这项工作？

lovein1995 · 发表于 2016-7-25 14:43:51

谁都有想法你这问的太笼统了如果你给出你的思路还可以交流下没思路上来就问估计坛子里的大神也没几个愿意回答你的问题

冷血无情 · 发表于 2016-7-25 14:00:05

持续，延绵不断~

风。。。 · 发表于 2016-7-25 14:01:02

坚持坚持吧，呵呵

zysx01234 · 发表于 2016-7-25 14:25:12

把你自己的想法说出，你能说服自己这样做能保证持续监控就行。

guoli · 发表于 2016-7-25 16:01:08

个人理解，类似于产品质量回顾吧，定期把关键工艺参数、关键质量属性统计分析。

制药搬砖人 · 发表于 2016-7-25 16:39:45

现在也在纠结这个问题，借这个问题，我也来请教下。之前听到一个方法：比如混合工序，在首次验证的时候混合完毕取样分别是在上中下，三个层面各取样，每层3个点，编号1-9。现在做持续工艺确认，我们规定每季度为一个周期。根据生产计划，在方案中规定分别在每季度的第1、6、11、16、21。。。。批进行取样，第一次取样点为1、4、7，第二次为2、5、8，依次循环。这是混合工序，其他工序参照此方法。不知道这是否可以？但是这有两个问题：1、我们的生产计划是不定的，因为市场需求问题老是变动。2、这样做的话就增加了额外取样的工作、检测工作，已经不堪重负的QC肯定会说。请大神们也说说自己公司咋做的吧

lovein1995 · 发表于 2016-7-25 16:44:30

某某某发表于 2016-7-25 16:39
现在也在纠结这个问题，借这个问题，我也来请教下。之前听到一个方法：比如混合工序，在首次验证的时候混合 ...

我只能说持续工艺确认做起来人力物力的投入绝对比一次性的大这个是必然的其次既然是持续性的个人建议是收集数据做趋势分析汇总控制图拿出来选2条左右的判异准则持续做下去这样只要生产品种就有相关数据不会跟生产计划冲突

制药搬砖人 · 发表于 2016-7-25 16:47:05

lovein1995 发表于 2016-7-25 16:44
我只能说持续工艺确认做起来人力物力的投入绝对比一次性的大这个是必然的其次既然是持续性的个人 ...

是否需要额外取样？如果只是常规取样的数据，这个和周报、月报没什么区别吧

一沙一叶 · 发表于 2016-7-25 20:24:33

这个问题提的，可以谈谈自己的想法

北重楼 · 发表于 2016-7-26 12:40:00

这个目前比较复杂，还在思考中

huili515 · 发表于 2016-7-26 13:12:10

先起草个操作规程，然后是起草方案确定产品的关键工艺参数和关键质量属性，以及选择的依据，然后根据这个进行周期性的统计与分析，最后出报告，看哪些是真正有用的，能指导生产和影响质量的，没有指导意义的就以后不用统计了，有意义的就继续，然后再发觉一些新的有统计和指导意义的参数，例如针对原料粒径、水分，制粒过程中的粒度分布等对生产工艺、质量的影响。这里面难的是对数据的处理和分析，因为数据处理分析不当，容易Game over了

huili515 · 发表于 2016-7-26 13:13:20

某某某发表于 2016-7-25 16:39
现在也在纠结这个问题，借这个问题，我也来请教下。之前听到一个方法：比如混合工序，在首次验证的时候混合 ...

我觉得你这个叫做批批验证，而不是持续工艺确认

制药搬砖人 · 发表于 2016-7-26 14:33:34

huili515 发表于 2016-7-26 13:13
我觉得你这个叫做批批验证，而不是持续工艺确认

没有批批啊，我是挑选批次的，当然挑选密度可以没必要那么密集

lovein1995 · 发表于 2016-7-26 16:05:31

某某某发表于 2016-7-25 16:47
是否需要额外取样？如果只是常规取样的数据，这个和周报、月报没什么区别吧

有区别啊这个你周报月报要做统计分析得？会进行不良趋势调查？如果你周报和月报都做到了这个可能和周报月报的区别只在于一个及时性的问题这个基本上是QC检验出来你录入电脑以后就可以分析了

[国内外GMP法规及其指南] 持续工艺确认

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