关于清洁后设备挂碱

露水寒 · 发表于 2016-7-26 08:06:18

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大家好，最近新遇到个问题。
现有单位一直以来设备清洁后挂一层氢氧化钠溶液，然后保存，不做清洁有效期。
我想问的是，这样符合清洁要求吗，算清洁彻底吗，还有这样的清洁验证和清洁有效期怎么做呢？

swylove1987 · 发表于 2016-7-26 08:13:00

生物提取车间？

山顶洞人 · 发表于 2016-7-26 08:18:38

不知道为什么，这种做法感觉好牛的样子！

冷血无情 · 发表于 2016-7-26 08:22:38

NaOH，如果使用前不处理掉的话，明显是存在缺陷的，因为你有清洁剂/消毒剂的残留，且未做残留的确认，另外，即使是靠NaOH来保证长期不需要再清洁的话，那么使用前的数据也需要有数据支持的

露水寒 · 发表于 2016-7-26 08:37:01

swylove1987 发表于 2016-7-26 08:13
生物提取车间？

恩，生化提取车间，我现在不明白这样做的目的是什么，是否可以，一般区和洁净区的设备都是这样操作的

露水寒 · 发表于 2016-7-26 08:39:22

冷血无情发表于 2016-7-26 08:22
NaOH，如果使用前不处理掉的话，明显是存在缺陷的，因为你有清洁剂/消毒剂的残留，且未做残留的确认，另外 ...

下次使用前是拿水冲洗掉的。我就是不太明确这样的清洁方法可以吗，GMP中说，已清洁的设备应该在清洁，干燥的条件下存放。挂氢氧化钠算是清洁的环境吗

坐看星辰丶 · 发表于 2016-7-26 08:39:41

不建议这样做

露水寒 · 发表于 2016-7-26 08:40:35

坐看星辰丶发表于 2016-7-26 08:39
不建议这样做

是感觉不算是清洁彻底是吗、

swylove1987 · 发表于 2016-7-26 08:45:13

露水寒发表于 2016-7-26 08:37
恩，生化提取车间，我现在不明白这样做的目的是什么，是否可以，一般区和洁净区的设备都是这样操作的

一般挂碱都是用于去除细菌内毒素的，尤其生化车间，应对清洁方法进行验证，包括再次使用前对碱冲洗的效果，如果挂碱需明确效期，并进行验证，以免对产品造成交叉污染

露水寒 · 发表于 2016-7-26 08:50:48

swylove1987 发表于 2016-7-26 08:45
一般挂碱都是用于去除细菌内毒素的，尤其生化车间，应对清洁方法进行验证，包括再次使用前对碱冲洗的效果 ...

都挂上碱了，那清洁方法该怎么去验证呢，怎么去取样呢，检验什么呢

swylove1987 · 发表于 2016-7-26 08:51:55

露水寒发表于 2016-7-26 08:50
都挂上碱了，那清洁方法该怎么去验证呢，怎么去取样呢，检验什么呢

使用前接取淋洗水检测PH值，无法接取淋洗水的设备可以用PH试纸

冷血无情 · 发表于 2016-7-26 08:54:42

露水寒发表于 2016-7-26 08:39
下次使用前是拿水冲洗掉的。我就是不太明确这样的清洁方法可以吗，GMP中说，已清洁的设备应该在清洁，干 ...

对于长期不用来说，这个还可以理解，对于连续生产，实在是不建议你们这么操作啊

北重楼 · 发表于 2016-7-26 09:04:54

不建议这么做的，要这么做也得验证的

凯恩血蹄 · 发表于 2016-7-26 09:15:48

首先，你涂碱的目的是什么？使用前清洁后对目标项目进行检测，如果符合要求，这个时间段就是你的效期。

坐看星辰丶 · 发表于 2016-7-26 09:31:29

露水寒发表于 2016-7-26 08:40
是感觉不算是清洁彻底是吗、

是的，而且就算长期不使用的设备，挂碱保存也需要有验证等文件的支持

清凉 · 发表于 2016-7-26 09:32:36

挂碱是为了抑制微生物的滋生吧，是不是可以算作清洁的一部分，还没到达清洁的终点？

风。。。 · 发表于 2016-7-26 09:34:43

对于长期不用来说，这个还可以理解，对于连续生产，实在是不建议你们这么操作啊
这是楼上盆友的建议，我也是这么认为，呵呵。

zysx01234 · 发表于 2016-7-26 09:48:02

真是不懂啊，为何不先稀碱水清洗、溶剂清洗、纯化水淋洗，再利用蒸汽烘干或吹干呢，如果是密闭设备，我觉得干燥后充氮气到一定的微压更能阻止微生物滋生啊

zysx01234 · 发表于 2016-7-26 09:55:03

zysx01234 发表于 2016-7-26 09:48
真是不懂啊，为何不先稀碱水清洗、溶剂清洗、纯化水淋洗，再利用蒸汽烘干或吹干呢，如果是密闭设备，我觉得 ...

指南上的清洁经典方法就是三步走，第一步粗清洗，第二步溶剂洗，第三步水或溶剂淋洗，最后弄干在清洁环境下保存。

很多企业都有自己的制氮机了，对于无菌的或洁净区的密闭设备充氮气是可行的啊

天天天蓝1986 · 发表于 2016-8-31 10:36:32

这应该算是清洁后一种保存的方式吧，那就不是清洁有效期是设备在这种情况下的保存有效期，而且下次使用前必须冲去还要确保无残留，得验证吧。

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