求助原料车间反应釜设备验证

wz123 · 发表于 2016-7-26 15:51:32

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我原料车间里面有50L、100L、150L、200L四个反应釜，现在要按照GMP要求要设备验证，请问可以把四个反应釜一起做验证不？还是必须要分开一个一个做设备验证？有哪位朋友知道的请告知，谢谢

ztzhang · 发表于 2016-7-26 16:43:01

有区别吗？

jiangky · 发表于 2016-7-26 16:52:19

GMP肯定没有这么细的要求，而且这个也不会要求。个人觉得每个设备单独制定一个验证文件更加合理吧，如果四个文件放在一起，可能更加节约签字和审批流程，但是合并一起导致你文件累赘，检察官看的时候只需要看1个文件的内容，但是要不停的翻阅和查找，比较不方便。不建议合并。

xuanyuan20008 · 发表于 2016-7-26 16:52:51

结构、材质什么完全相同，只是大小规格不一样，完全可以起草一个设备验证方案

雪松无悔 · 发表于 2016-7-26 23:34:12

只要您能在一个里面都描述清楚且做好各个设备的相关验证记录是可以的，但从文件管理方面很麻烦，不如分开的方便。

半世流离 · 发表于 2016-7-27 06:38:25

验证要分开

半世流离 · 发表于 2016-7-27 06:38:49

不过可以做到一个方案里

剑叶龙血 · 发表于 2016-7-27 07:13:00

gmp没说不能写一起，看你们验证体系文件是怎么规定的，都可以的

along9833 · 发表于 2022-5-16 19:42:10

本帖最后由 along9833 于 2022-5-16 19:43 编辑

每个设备有自己的档案，所以方案分开比较好，想合并的人不只是怕麻烦，而是怕出错，自己认为言多必失。其实多虑了，分开看起来一目了然，主要是方便检查。同样的设备验证方案都差不多，一个地方有啥缺项，其他估计也一样。检查员不会无聊的一个个找错别字的。人家主要查重点。

[确认&验证] 求助原料车间反应釜设备验证

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