“画蛇添足”的自答自问之为什么原料浸膏必须由同一厂家生产

乌鹊

近日看书《中药制药工程学》，看到一个课后问题; 为什么目前规定中成药所用的原料浸膏必须由同一厂家生产?

为了全面并准确的回答的这个问题，首先要提出几个问题。

1.        此前关于原料浸膏的规定是什么?

2.        基于什么提出目前的规定？

3.        规定与否即政策行为会产生什么样的结果？

先来看第一个问题。一些例子，2002年3月印发《关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知》和2012年7月印发《关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知》，允许企业可以委托加工的方式进行中药提取，明确药品生产企业必须从具有药品生产资质的企业购买使用中药提取物投料生产。总言之，用教条和条理去管理，像军训，形式意义远远大于实际意义。多数时候鞭长莫及，不能上行下效。

第二个问题。中成药是由单味中药或多味中药通过核准工艺生产制造而来，所以中药原料质量的好坏直接影响中成药质量。（官方解释）近年来很多药学专家和临床专家发现，中药浸膏和制剂性状在生产中不同批次间缺乏重现形和稳定性；一些中成药的疗效与以前相比相差很多；而疗效不稳定、质量不合格或疗效下降，最终会导致用药安全隐患，危害患者健康；严重损害中成药形象。其中，中药材(中药饮片)本身质量下降、忽视投料药材产地差异、中药饮片炮制不规范是中成药疗效下降的主要原因。（其实很多时候多数中医只能猜测：药效因为药材不好了，怎么不好的却不知道。第一他们很少接触药局。第二他们不懂中药，不知黄柏是根是果，和药方上的错字。）总言之，“专家”认为中成药总是做不好，老是打中药的脸（注射剂的热源、颗粒剂浅等都是巴掌），半数是吃了浸膏的“暗亏”。百口莫辩中，是不是浸膏干的已经不重要了，为什么这么干也不重要了。重要的是你这里是“源头”，有“欠缺”，是“暗处”。

第三个问题有矛盾。《国家食品药品监督管理总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》中明确规定自2016年元月1日起，中成药生产企业一律不得购买未备案的中药提取物投料生产。这里用到的是备案制，从审批方式上讲审批、核准、备案、注册，管制依次放松。备案制倒确实是形式审查，政府机关只对申请文件的完整性和真实性进行核查，理论上并不对申请文件的内容做实质性审查(注册一般是指申请人要取得某种特定资质)。所以相对比药品注册要“简单”。（老师傅就要在这里骂街了，老子弄了半辈子指的经验，想白白拿走，美死了，不能给真的。）这就是第一个矛盾，工艺真假（很像目前那谁的情况）。

再讲第二个矛盾——供需紧张。文件有一句话：“中成药生产企业应严格按照药品标准投料生产，并对中药提取物的质量负责。对属于备案管理的中药提取物，可自行提取，也可购买使用已备案的中药提取物；对不属于备案管理的中药提取物，应自行提取。”中成药成千上百，备案提取物寥寥无几。原有“繁荣”的供需变得紧缩而紧张，因为“凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，一律停止相应品种的生产”停产，在药厂就意味着“等死”。或许有不明真相的群众会问：中药厂自己做提取呗？

这就要讲第三个矛盾——技术壁垒。别看都是用水用醇做提取，有些厂家从20世纪末就把钱砸在提取工艺上，经过20余年的，其提取的工艺、经济效益都远远优于同行。在看那些从2014年甚至2016年发布消息后才才反应的企业比，真真的是落下一个世纪了。（谁也挡不住历史车轮的前进，我们能做的只是晚一点被压死）任何技术都有壁垒、优劣、前期投入。

当我以为自己通过这三个分析方向回答了这个思考题的时候，幡然醒悟《中药制药工程学》仅仅是一本本科、专科的教材，断然没有这些所谓的“现实问题”。来解释中药制药工程如何从定性到定量的一个等最终的答案还是在“质量可控、工艺规范、中试放大，技术标准”这十六个字上吧。起码我是这样想的。

我又画蛇添足了。

刀劈大脑

学习一下。

kkkkkking

不看不知道中药的不容易

乔太守

上面一帮混球，下面混球一帮。中药悲哀，中医悲哀。

zysx01234

不是可以进行提取物备案了吗
关键要加强全面、有效的质量管理，这个质量不仅指产品质量，工作质量、人员管理、资源管理等等都需要有效管理。