空调系统验证问题

kevin_chen

最近公司空调系统整体更换高效过滤器后对系统进行再验证，公司领导为不耽误生产，想尽一切办法缩短验证时间，对验证方案做了如下更改：
1、悬浮粒子：A级区域静态取样量1000L，动态取100L；其他级别动静态都取样1分钟（粒子机流量100L/min）----这做法是领导认准了GB/T 16292-2010工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法，抛弃了GB/T25925-2010和ISO14644-1里面的关于取样量的计算公式的做法
2、微生物：浮游菌和沉降菌只选做一种（GMP实施指南中有指出浮游菌和沉降菌同为空气中微生物，可以选做任何一种，或轮流做，或两者都做----本人认为这种做法可用于日常监测，但并不适用于系统的验证）
请问各位在验证过程中这个做法合规吗？如果不合适，有什么方法可以很肯定的说服公司领导改变这个做法，最好是有相关法规做依据！谢谢！！！

可亲可爱

更换高效要重新做验证吗？你们公司是这样规定吗？

y8QPLI212b

可亲可爱 发表于 2016-8-6 08:37
更换高效要重新做验证吗？你们公司是这样规定吗？

我们更换高效也要重新验证的

可亲可爱

y8QPLI212b 发表于 2016-8-6 10:09
我们更换高效也要重新验证的

既然你们有规定要进行重新验证，也只能按重新验证进行操作。请问你们空调系统再验证怎么规定呢？如果二者时间间隔比较近又怎么做呢？

y8QPLI212b

可亲可爱 发表于 2016-8-6 10:19
既然你们有规定要进行重新验证，也只能按重新验证进行操作。请问你们空调系统再验证怎么规定呢？如果二者 ...

每两年一次，高效也每两年更换一次，所以我们都凑在换高效后验证

路西奥尼

一般需要重新验证，个人认为你们的这种做法有点敷衍，如果你们的药品属于风险高的那种的话，最好还是做全面。

可亲可爱

y8QPLI212b 发表于 2016-8-6 10:22
每两年一次，高效也每两年更换一次，所以我们都凑在换高效后验证

但是二个的出发不一样的，能重合一起做吗？

kevin_chen

路西奥尼 发表于 2016-8-6 10:25
一般需要重新验证，个人认为你们的这种做法有点敷衍，如果你们的药品属于风险高的那种的话，最好还是做全面 ...

血液制品，但领导说了我们下面的人没有十足的理由也没法反驳。。。。

aiziji

高效全换了，最好按照初次验证的全部进行验证，若是部分换了，可以考虑你这种方法

y8QPLI212b

可亲可爱 发表于 2016-8-6 10:57
但是二个的出发不一样的，能重合一起做吗？

我们是一起全做

可亲可爱

y8QPLI212b 发表于 2016-8-6 11:43
我们是一起全做

如果某一年生产批次比较多，每年检漏有出现高效漏了，难道你们就不换吗？

kevin_chen

可亲可爱 发表于 2016-8-6 08:37
更换高效要重新做验证吗？你们公司是这样规定吗？

全车间整体更换高效肯定是要重新验证的，如果因检漏不合格更换少部分高效就不必重新验证了，因为高效过滤器对整个空气净化系统而言相对来说是特别重要的部件了，相当于重大维修或维护吧，个人是这么认为的。。。。

冷血无情

单个不会提主要缺陷的情况下，听领导的，被建议了或者反驳了或者题缺陷了再整改

可亲可爱

kevin_chen 发表于 2016-8-6 20:38
全车间整体更换高效肯定是要重新验证的，如果因检漏不合格更换少部分高效就不必重新验证了，因为高效过滤 ...

为什么部分更换就不需要验证呢?难道部份有问题对洁凈区空气质量就不会影响吗?

雨中荷

整体更换高效肯定是要重新验证的，如果因检漏不合格更换少部分高效就不必重新验证了。

小金库

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